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1、消渴平系臨床協(xié)議處方,臨床應(yīng)用已10余年,主要用于預(yù)防和治療2—型糖尿病引起的各種并發(fā)癥。按照《藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則(2005年)》的實(shí)驗(yàn)要求,本項(xiàng)目經(jīng)過(guò)兩年的基礎(chǔ)研究,完成了臨床前的藥理學(xué)和毒理學(xué)研究資料?,F(xiàn)就其實(shí)驗(yàn)的研究結(jié)果做一概述。 一、主要藥效學(xué)研究。 觀察和驗(yàn)證消渴平對(duì)治療2—型糖尿病并發(fā)癥的藥理作用。方法:采用小劑量鏈脲霉素配合喂飼高脂飼料制造大鼠2—型糖尿病模型和四氧嘧啶配合喂飼高脂飼料制造家兔2—型糖尿病
2、模型等方法進(jìn)行試驗(yàn)觀察。結(jié)果:消渴平對(duì)2—型糖尿病受試動(dòng)物具有:①改善糖代謝,降低受試動(dòng)物空腹血糖、增強(qiáng)其糖耐量。②改善酯代謝,降低受試動(dòng)物血酯水平、降低游離脂肪酸、丙二醛水平、維持紅細(xì)胞膜Na+—K+—ATP酶活性、提高超氧化物歧化酶的含量和活性、降低胰島素水平、改善機(jī)體對(duì)胰島素的敏感性。③提高受試動(dòng)物的免疫力、改善疲勞狀態(tài)、整和2—型糖尿病受試動(dòng)物的整體素質(zhì)、提高其抗病能力。④消渴平對(duì)2—型糖尿病并發(fā)癥的防治作用有量效關(guān)系。結(jié)論:①
3、消渴平對(duì)試驗(yàn)性2—型糖尿病引起的慢性并發(fā)癥有治療和預(yù)防作用。②擬推薦臨床用藥采用口服法。③根據(jù)陳奇有關(guān)劑量的換算方法,可得消渴平臨床成人擬用的日用量為3.64/日[(3.56+3.72)÷2=3.64]。④擬推薦臨床用藥療程為24周。 二、小鼠急性毒性實(shí)驗(yàn)。 由于該受試藥難以推出LD50依據(jù)有關(guān)規(guī)定,實(shí)驗(yàn)采用小白鼠測(cè)定了消渴平的最大耐受量(MTD)。其結(jié)果為,消渴平小鼠口服的MTD為16g/kg(相當(dāng)于成人日用藥劑量的1
4、60倍)。 三、大鼠長(zhǎng)期毒性實(shí)驗(yàn)。 實(shí)驗(yàn)采用SD大鼠160只,雌雄各半,按性別、體重隨機(jī)分為對(duì)照組及消渴平1.0g/kg、2.5g/kg、5.0 g/kg劑量組(分別為推薦臨床用量的10、25、50倍),每周灌胃給藥六天,連續(xù)給藥六個(gè)月。在用藥三個(gè)月、6個(gè)月和停藥后4周分別采樣分別進(jìn)行血液學(xué)、血液生化學(xué)及病理學(xué)組織學(xué)的檢查。結(jié)果:消渴平低中高劑量組各次檢測(cè)的結(jié)果可見(jiàn):大鼠一般體征(包括大、小便,毛色、行為和飲食等情況)、
5、體重、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)換酶(ALT)、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)換酶(AST)、堿性磷酸酶(ALP)、總膽紅素(T-BIL)、總蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、血糖(GLU)、總膽固醇(T-CHO)、尿素氮(BUN)、肌酐(Crea)甘油三酯(TG)r-谷氨酸轉(zhuǎn)移酶(GGT)肌酸磷酸激酶(CK)甲離子濃度(K)鈉離子濃度(Na)氯離子等血液生化指標(biāo)、臟器重量和其系數(shù)及心電圖等沒(méi)有異常的變化,且與對(duì)照組比較均無(wú)顯著性差異(P>0.05);組織學(xué)檢查:肉
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