iso9001-2015版,技術(shù)部-內(nèi)審檢查表

1、1.組織各個(gè)部門、各級人員職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系是否確定并予以溝通？ √ 5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限 2.組織所有員工是否清楚本職范圍并被有效溝通履行？ √6 策劃1. 是否識別控制本部門過程風(fēng)險(xiǎn)？ √2. 在各層次和過程上是否已建立質(zhì)量目標(biāo)？是否完成？ √3. 所建立質(zhì)量目標(biāo)是否可測量？目標(biāo)之間是否協(xié)調(diào)一致，是否相互保證？ √6.1應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃4.目標(biāo)不達(dá)成時(shí)是否有糾正措施？ √1.組織產(chǎn)品的質(zhì)量

2、目標(biāo)和要求有哪些？體現(xiàn)在組織哪些文件中？ √2.組織是否已編制產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)工藝/作業(yè)流程圖？在該流程圖中，過程及順序是否恰當(dāng)？哪些過程需建立或已建立 了文件？哪些過程已確定或需確定驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)控、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動？√3.對需確定的驗(yàn)證、確認(rèn)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動，下列是否明確：a)要求？b)所需客觀證據(jù)？c)產(chǎn)品接收準(zhǔn)則？d)認(rèn)定的提供方式？ √4.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)有哪些關(guān)鍵過程？特殊過程？如何確保它們處在受控狀態(tài)？其資源是否充足、適宜？ √5.為實(shí)現(xiàn)過

3、程及其產(chǎn)品滿足要求，確定了哪些提供證據(jù)的所需記錄？ √8.1運(yùn)行策劃和控制6.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果形成了哪些文件？這些文件與組織的 QMS 其他過程的要求是否一致，并適于組織運(yùn)作？ √1.組織產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)是否存在?如存在，其設(shè)計(jì)、信息來源、開發(fā)性質(zhì)和特點(diǎn)是什么？ √2.在設(shè)計(jì)開發(fā)前，組織的市場調(diào)研活動是否充分、廣泛并形成文件（如市場調(diào)研報(bào)告）？ √3.誰提出產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)建議？誰決定產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)？其決定的依據(jù)是否充分、可靠？ √8.3產(chǎn)品

4、和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)8.3.1總則8.3.24.產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)策劃結(jié)果是否形成文件（如設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃）？所形成文件是否確定設(shè)計(jì)和開發(fā)階段及應(yīng)開展的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動？是否明確了各有關(guān)部門、成員的職責(zé)、權(quán)限？ √7.各驗(yàn)證點(diǎn)是否采取了適宜的驗(yàn)證方法？驗(yàn)證是否在與實(shí)際使用的情況相似的情況下進(jìn)行？驗(yàn)證所需客觀證據(jù)是否能夠充分證明已滿足規(guī)定要求？ √8.各驗(yàn)證點(diǎn)驗(yàn)證結(jié)果及跟蹤措施是否有記錄并予保持？ √9.驗(yàn)證時(shí)發(fā)現(xiàn)的問題是否采取了措施并對其效果重

5、新驗(yàn)證？在未解決問題之前不得轉(zhuǎn)入下一階段？ √10.在新產(chǎn)品交付或批量投產(chǎn)前，是否經(jīng)過設(shè)計(jì)確認(rèn)？設(shè)計(jì)確認(rèn)內(nèi)容，是否圍繞著預(yù)期使用或應(yīng)用要求進(jìn)行？設(shè)計(jì)確認(rèn)是否在規(guī)定的使用條件下進(jìn)行？設(shè)計(jì)確認(rèn)方式是否適宜？√11.對設(shè)計(jì)確認(rèn)發(fā)現(xiàn)的問題是否已采取措施，并對其效果重新驗(yàn)證？在未解決問題之前不得轉(zhuǎn)入下一階段？ √12.確認(rèn)結(jié)果及跟蹤措施記錄是否建立并予保持？ √1.設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的文件有哪些？這些文件是否得到事前確定？是否針對設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)

6、證的方式提出？這些文件在發(fā)放、實(shí)施前是否得到具有資格的人批準(zhǔn)？√8.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 2.設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的文件，是否滿足下列要求：⑴每一設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出階段都有明確、齊全的文件？⑵每一輸出文件都能滿足輸入要求？√標(biāo)準(zhǔn)條款 審 核 要 點(diǎn) 審 核 記 錄 不符合打×8.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出⑶在輸出文件中已規(guī)定或引用、評價(jià)產(chǎn)品接收準(zhǔn)則？⑷輸出文件能夠滿足采購、運(yùn)作、需要？⑸在輸出文件中已規(guī)定

7、與產(chǎn)品安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性（如操作、貯存、維修和處置的要求）？⑹已確保輸出文件完整、準(zhǔn)確、協(xié)調(diào)、統(tǒng)一、清晰？√1.當(dāng)發(fā)生設(shè)計(jì)錯(cuò)誤，投產(chǎn)困難等更改情況時(shí)，是否及時(shí)予以識別、確認(rèn)，并進(jìn)行更改？ √2.所有設(shè)計(jì)和開發(fā)更改是否遵循同一更改程序，并經(jīng)授權(quán)人員確定和批準(zhǔn)？ √3.對某些設(shè)計(jì)和開發(fā)的重要更改是否經(jīng)過評審、驗(yàn)證和確認(rèn)？評審是否包括評價(jià)更改（如零件）對已交付產(chǎn)品及其組成部分的影響？ √8.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)更改4.設(shè)計(jì)和開發(fā)更改