制藥企業(yè)潔凈區(qū)人員行為規(guī)范要求t

1、制藥企業(yè)潔凈區(qū)人員行為規(guī)范要求,ddyychb@163.com,,內(nèi) 容,一、制藥企業(yè)潔凈區(qū)級(jí)別劃分標(biāo)準(zhǔn)及要求 二、潔凈區(qū)主要污染來源 （一）塵粒和微生物的進(jìn)入和產(chǎn)生 （二）塵粒和微生物散播 （三）主要污染源 三、潔凈區(qū)人員行為規(guī)范要求 （一）法規(guī)要求 （二）健康要求 （三）衛(wèi)生習(xí)慣要求 （四）無菌更衣要求 （五）行為規(guī)范要求 （六）著裝要求,一、潔凈區(qū)級(jí)別劃分標(biāo)準(zhǔn)及要

2、求,制藥企業(yè)潔凈區(qū)劃分－GMP（10版）將其分為4個(gè)級(jí)別區(qū)（A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)和D級(jí)）；潔凈區(qū)的要求－要對(duì)其環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制，其建筑構(gòu)造、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少污染物對(duì)該區(qū)域的進(jìn)入、產(chǎn)生和滯留潔凈區(qū)對(duì)塵粒及微生物有標(biāo)準(zhǔn)要求；,一、潔凈區(qū)級(jí)別劃分及標(biāo)準(zhǔn)要求,（一）凈化區(qū)空氣懸浮粒子標(biāo)準(zhǔn),一、潔凈區(qū)級(jí)別劃分及標(biāo)準(zhǔn)要求,（二）潔凈區(qū)微生物監(jiān)測(cè)動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn),二、潔凈區(qū)（間）主要污染來源,·工作人員：約占50～80%或更高

3、·生產(chǎn)設(shè)施及物料：約占15 ～30%·環(huán)境設(shè)施：約占5% ～20 %,二、潔凈區(qū)（間）主要污染源,1、不合規(guī)的更衣及外裝 2、不規(guī)范的操作行為 3、生產(chǎn)線的“動(dòng)態(tài)”生產(chǎn) 4、環(huán)境屏障凈化系統(tǒng)失控失效,（一）塵粒和微生物的進(jìn)入和產(chǎn)生,（二）塵粒和微生物散播,1、觸摸接觸污染2、空氣流動(dòng)污染,二、潔凈區(qū)（間）主要污染源,二、潔凈區(qū)(室)主要污染源,（三）主要污染源,1、人是最大的污染源人體、內(nèi)衣、工服外飾、

4、衛(wèi)生、習(xí)慣和行為均會(huì)產(chǎn)生大污染；其中皮膚、頭發(fā)、口、鼻（眼等）、工服工鞋和化妝品等均是主要污染源；,二、潔凈區(qū)(室)主要污染源,1、人是最大的污染源研究資料介紹：咳嗽/次：散發(fā)約70萬(wàn)個(gè)塵粒噴嚏/次：散發(fā)約1 40萬(wàn)個(gè)塵粒交談/分鐘：1.5 萬(wàn)～2.0 萬(wàn)塵粒頭及皮膚上有幾萬(wàn)個(gè)到幾百萬(wàn)個(gè)微生物指夾污垢中有幾千萬(wàn)個(gè)到幾十億個(gè)微生物每只手可攜帶40萬(wàn)個(gè)細(xì)菌；剛洗過的手，每平方厘米也可檢驗(yàn)出3200個(gè)細(xì)菌 。,（三）主要污染源

5、,二、潔凈區(qū)(室)主要污染源,潔凈室內(nèi)人員穿無菌服時(shí)，靜止時(shí)發(fā)菌量一般為10～300個(gè)/分鐘，軀體一般活動(dòng)時(shí)的發(fā)菌量為150～1000個(gè)/分鐘，快步行走時(shí)發(fā)菌量為900～2500個(gè)/分鐘；潔凈區(qū)人員培訓(xùn)不規(guī)范或考核確認(rèn)不達(dá)標(biāo)，內(nèi)衣和衛(wèi)生不 符合要求，操作人員不熟練或素質(zhì)低進(jìn)入潔凈區(qū)后，其習(xí)慣和行為不規(guī)范，會(huì)產(chǎn)生新的大量污染源（連續(xù)不斷產(chǎn)生和散發(fā)大量微粒和微生物進(jìn)入空間），導(dǎo)致潔凈區(qū)/室潔凈度大大降低，直接污染藥品；高素質(zhì)、技術(shù)熟練的

6、操作人員是控制污染和潔凈生產(chǎn)最重要的保證條件之一；潔凈室內(nèi)人員有更大的責(zé)任去理解、接受和執(zhí)行GMP各項(xiàng)規(guī)定及SOP。,（三）主要污染源,（三）主要污染源,人體粒子釋放數(shù)量與活動(dòng)的關(guān)系（資料介紹） 活動(dòng)內(nèi)容 每分鐘產(chǎn)生≥0.5微米 粒子數(shù)量坐姿、站立不動(dòng) 10萬(wàn)個(gè)坐姿,頭臂有動(dòng)作 50萬(wàn)個(gè)坐姿,臂、腿、頭有活動(dòng)

7、 100萬(wàn)個(gè) 起立 250萬(wàn)個(gè)慢走 500萬(wàn)個(gè)正常行走 750萬(wàn)個(gè)以每秒2.5米速度行走 1000萬(wàn)個(gè)工作時(shí) 1500萬(wàn)個(gè)-3000萬(wàn)個(gè),二、潔凈區(qū)(室)主要污染源,人體粒子釋放數(shù)量與活動(dòng)的關(guān)系（資料介紹）,（三）主要污染源,2、硬件設(shè)施不達(dá)標(biāo)會(huì)形成大污染源HVAC

8、/滅菌(過濾)系統(tǒng)不達(dá)標(biāo),對(duì)藥品生產(chǎn)直接構(gòu)成污染；生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施不符合GMP要求，生產(chǎn)線產(chǎn)生新污染源對(duì)藥品生產(chǎn)直接構(gòu)成污染或增加污染機(jī)率；生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施陳舊運(yùn)行不穩(wěn)定（操作空間擁擠等），操作人員應(yīng)于奔波維護(hù)調(diào)整，會(huì)形成新的污染源污染藥品或增加污染機(jī)率；因?yàn)橹挥挟?dāng)系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)出故需要糾正時(shí)，人才會(huì)出現(xiàn)在關(guān)鍵區(qū)域進(jìn)行干預(yù)，正常情況操作人員不應(yīng)靠近工藝點(diǎn)或人為增加活動(dòng)引發(fā)污染源；保證硬件設(shè)施完好是減少室內(nèi)污染源的重要條件，是維系操作人員良好行為

9、的基礎(chǔ)；,二、潔凈區(qū)(室)主要污染源,三、GMP對(duì)潔凈區(qū)人員的要求,（一）法規(guī)條款要求（二）人員健康要求（三）人員衛(wèi)生習(xí)慣要求（四）無菌更衣要求（五）人員行為規(guī)范要求（六）人員著裝要求,三、GMP對(duì)潔凈區(qū)人員的要求,第五十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。,（一）法規(guī)條款要求,《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(

10、主席令第45號(hào)),三、GMP對(duì)潔凈區(qū)人員的要求,GMP（2010年版）—第三章 機(jī)構(gòu)與人員 第四節(jié) 人員衛(wèi)生第二十九條　所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)。第三十條　人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員應(yīng)當(dāng)正確理解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。第三十一條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康

11、進(jìn)行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年至少進(jìn)行一次健康檢查。第三十二條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。,（一）法規(guī)條款要求,三、GMP對(duì)潔凈區(qū)人員的要求,GMP（2010年版）—第三章 機(jī)構(gòu)與人員 第四節(jié) 人員衛(wèi)生第三十三條 參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進(jìn)入的，應(yīng)當(dāng)事先對(duì)個(gè)人衛(wèi)

12、生、更衣等事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)。第三十四條　任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)。第三十五條　進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。第三十六條　生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品。第三十七條　操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。,（一）法規(guī)條款要求,三、GMP對(duì)潔凈區(qū)人員的要求

13、,附錄1：無菌藥品第二十二條 從事無菌藥品生產(chǎn)的員工應(yīng)當(dāng)隨時(shí)報(bào)告任何可能導(dǎo)致污染的異常情況，包括污染的類型和程度。當(dāng)員工由于健康狀況可能導(dǎo)致微生物污染風(fēng)險(xiǎn)增大時(shí)，應(yīng)當(dāng)由指定的人員采取適當(dāng)?shù)拇胧?。附?：生物制品第八條 患有傳染病、皮膚病以及皮膚有傷口者、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和安全性有潛在不利影響的人員，均不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行操作或質(zhì)量檢驗(yàn)。 未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)操作區(qū)。第九條 從事卡介苗或結(jié)核菌素生產(chǎn)的人員應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行

14、肺部X光透視或其它相關(guān)項(xiàng)目健康狀況檢查。,（一）法規(guī)條款要求,（二）健康要求,藥品質(zhì)量是制藥人的命。制藥人的使命 保障藥品安全、有效、均一、穩(wěn)定。 健康包括生理健康和心理健康。潔凈區(qū)人員健康出現(xiàn)問題的后果---影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全和效能; 可能帶來藥品生產(chǎn)污染源污染藥品概率增加； 潔凈區(qū)內(nèi)出現(xiàn)不良行為概率增加； 影響人員的工作情緒，不能始終如一一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)操作監(jiān)控； 引發(fā)誤操作； 降低生產(chǎn)效能；

15、 易造成職業(yè)傷害，發(fā)生事故等；,三、GMP對(duì)潔凈區(qū)人員的要求,三、GMP對(duì)潔凈區(qū)人員的要求,潔凈區(qū)員工應(yīng)經(jīng)過正規(guī)時(shí)限體檢：身體健康有下列情況之一者應(yīng)采取限制措施發(fā)燒、感冒等上呼吸道炎癥（含鼻腔炎）等哮喘、咳嗽等傳染病表面創(chuàng)傷、感染等,（二）健康要求,（三）衛(wèi)生習(xí)慣要求,衛(wèi)生習(xí)慣：人員衛(wèi)生＋行為習(xí)慣（重點(diǎn)）定期進(jìn)行個(gè)人衛(wèi)生處理（洗澡、換衣襪、理發(fā)剔須、剪指甲，不戴裝飾、不涂指甲油和化妝等）嚴(yán)格按SOP更衣穿鞋等；嚴(yán)格按S

16、OP洗手消毒，手是將污染物從一處傳到另一處的罪魁禍?zhǔn)字?；嚴(yán)格按SOP進(jìn)行手套定期消毒處理；手部行為嚴(yán)按SOP進(jìn)行（手是污染源）；,三、GMP對(duì)潔凈區(qū)人員的要求,堅(jiān)持正確洗手,1. 手心搓手心；2. 手心搓手背；3. 手指交叉； 4. 手心搓拇指；5. 手心搓手腕。,（三）衛(wèi)生習(xí)慣要求,三、GMP對(duì)潔凈區(qū)人員的要求,摘自《醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生規(guī)范》(WST 313-2009),,（三）衛(wèi)生習(xí)慣要求,手的細(xì)菌對(duì)照實(shí)驗(yàn),未洗的手,

17、漂洗的手（只用清水）,洗凈的手（用皂液）,洗凈的手（用消毒液）,手的細(xì)菌對(duì)照實(shí)驗(yàn),三、GMP對(duì)潔凈區(qū)人員的要求,戴無菌手套的方式,（四）無菌更衣要求,三、GMP對(duì)潔凈區(qū)人員的要求,戴無菌手套的方式,（四）無菌更衣要求,三、GMP對(duì)潔凈區(qū)人員的要求,三、GMP對(duì)潔凈區(qū)人員的要求,,（四）無菌更衣要求,YES,NO,NO,頭發(fā)應(yīng)完全包在帽子內(nèi),不能配戴手表、首飾,（四）無菌更衣要求,三、GMP對(duì)潔凈區(qū)人員的要求,,,NO,YES,用面罩量不

18、得敞開,（四）無菌更衣要求,三、GMP對(duì)潔凈區(qū)人員的要求,三、GMP對(duì)潔凈區(qū)人員的要求,,,手套尺寸不對(duì)戴法不正確,（四）無菌更衣要求,,,手套破損 無菌更衣,（四）無菌更衣要求,三、GMP對(duì)潔凈區(qū)人員的要求,（五）行為規(guī)范要求,進(jìn)入無菌區(qū)或其它潔凈區(qū)必須培訓(xùn)合格和批準(zhǔn)，要按限定人員數(shù)量進(jìn)入，不得超員；嚴(yán)格按更衣、洗手和消毒SOP進(jìn)行操作，漏破衣鞋等不得穿用；開關(guān)時(shí)動(dòng)作幅度要小、輕，應(yīng)避免用手直接接觸 ，開度適中，限時(shí)通過；

19、行走時(shí)要慢速移動(dòng)，不高抬腿腳（不超5CM），不跺腳；定期對(duì)手進(jìn)行消毒；不操作時(shí)，應(yīng)將前臂和雙手放在前面，不接觸衣服及任何物品；區(qū)內(nèi)身體一直站立，不能斜靠或靠觸任何設(shè)備設(shè)施；平時(shí)雙手高度不應(yīng)低于腰部，不得搓手；手接觸任何物品前后，均進(jìn)行手消毒，平時(shí)要定時(shí)消毒；避免不必要的移動(dòng)、轉(zhuǎn)身和大動(dòng)作；按清潔順序及標(biāo)準(zhǔn)（SOP）要求 進(jìn)行入?yún)^(qū)人員不得化妝；,,1、無菌區(qū)行為規(guī)范要求,三、GMP對(duì)潔凈區(qū)人員的要求,（五）行為規(guī)范要求,

20、手套出現(xiàn)破損不得繼續(xù)操作；不得揀所有掉在地面上的物品（落地即被污染）；不應(yīng)用手觸摸本人外裝任何部分(如口罩、揉鼻子等）；避免從層流區(qū)附近走動(dòng)，嚴(yán)禁將手伸進(jìn)層流區(qū)（除非必要時(shí)）；操作行為不得在處理點(diǎn)上方或影響產(chǎn)品層流保護(hù)；無菌裝配試驗(yàn)應(yīng)有層流保護(hù)，從低處開始向上安裝；工作其間不得直接去更衣室更換手套和口罩；必要時(shí)才講話，不得面對(duì)生產(chǎn)區(qū)打噴嚏，并立即消毒處理任何操作方式不得影響產(chǎn)品的無菌性；生產(chǎn)線灌裝區(qū)出現(xiàn)故障影響產(chǎn)品無菌

21、性時(shí)不得維修（調(diào)量除等外）；離開層流的無菌工器具等必須在有保護(hù)的情況下轉(zhuǎn)移；,三、GMP對(duì)潔凈區(qū)人員的要求,1、無菌區(qū)行為規(guī)范要求,（五）行為規(guī)范要求,NO,YES,不要在更衣室交談,1、無菌區(qū),三、GMP對(duì)潔凈區(qū)人員的要求,（五）行為規(guī)范要求,NO,YES,YES,不操作時(shí)，應(yīng)將前臂和雙手放在前面，身體不能斜靠,1、無菌區(qū),三、GMP對(duì)潔凈區(qū)人員的要求,NO,YES,1、無菌區(qū),（五）行為規(guī)范要求,三、GMP對(duì)潔凈區(qū)人員的要求,（五

22、）行為規(guī)范要求,定時(shí)或在任何關(guān)鍵操作前，應(yīng)消毒手套,1、無菌區(qū),三、GMP對(duì)潔凈區(qū)人員的要求,（五）行為規(guī)范要求----1、無菌區(qū)---錄像,YES,NO,關(guān)鍵操作過程中不要揀地上的東西,三、GMP對(duì)潔凈區(qū)人員的要求,（五）行為規(guī)范要求,除無菌區(qū)藥品生產(chǎn)必須遵守的款項(xiàng)外，均適用其它潔凈區(qū)；不得坐靠一切設(shè)施；不得靠肘休息；不得通過氣鎖講話；搬運(yùn)物料時(shí)，手宜放在非污染部位搬運(yùn)物料時(shí)輕拿輕放；人身不得處在打開物料口的上方；保持口

23、罩緊度，減少口腔對(duì)潔凈區(qū)污染；自覺保持潔凈間和區(qū)內(nèi)物品清潔；,2、潔凈區(qū)----行為規(guī)范要求,三、GMP對(duì)潔凈區(qū)人員的要求,2、潔凈區(qū)----行為規(guī)范要求,工器具清洗后要立即進(jìn)行干燥對(duì)潔布分類清洗并干燥放置防止著裝不正確，導(dǎo)致散播身體微粒嚴(yán)禁不戴手套用手接觸表面及物料嚴(yán)禁在潔凈室內(nèi)脫去潔凈服嚴(yán)禁用手指擦頭發(fā)或身體其他部位嚴(yán)禁在潔凈室內(nèi)戴首飾和手表,（五）行為規(guī)范要求,三、GMP對(duì)潔凈區(qū)人員的要求,2、潔凈區(qū)----行為規(guī)范

24、要求,嚴(yán)禁在潔凈室作劇烈活動(dòng)，輕拿輕放。嚴(yán)禁身手靠在工作臺(tái)、產(chǎn)品或其他物料上嚴(yán)禁搬運(yùn)沒有保護(hù)措施的物料嚴(yán)禁在工作臺(tái)上滑動(dòng)物品嚴(yán)禁使用掉在地上的工具和物品潔凈區(qū)內(nèi)一直保持站立嚴(yán)禁坐靠設(shè)備設(shè)施嚴(yán)禁通過氣鎖講話,（五）行為規(guī)范要求,三、GMP對(duì)潔凈區(qū)人員的要求,2、潔凈區(qū)----行為規(guī)范要求,把通話減到最少，不呼喊不通過傳遞窗口講話或喊話手臂順身體下垂時(shí)，不應(yīng)接觸衣裝（生產(chǎn)限度制劑產(chǎn)品時(shí)）不要把雙手放靠臀部不要交叉雙手或

25、雙腳嚴(yán)禁面對(duì)生產(chǎn)區(qū)咳嗽和打噴嚏，避免不了可面對(duì)回風(fēng)口，避開工作區(qū)。 使用可消毒密封觸摸電話不在生產(chǎn)中進(jìn)行生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施的維修,（五）行為規(guī)范要求,三、GMP對(duì)潔凈區(qū)人員的要求,2、潔凈區(qū)----行為規(guī)范要求,不聚集聊天；區(qū)內(nèi)不得抅肩搭配，相互接觸；不在潔凈室內(nèi)作非有關(guān)事項(xiàng)或不正確的行為；不在潔凈室使用錯(cuò)誤的擦布或清潔物料；不從正面走進(jìn)操作者并隔著工作臺(tái)講話；不得摘下口罩和包飾（交談或呼吸）； 區(qū)內(nèi)開關(guān)門速度不宜過快；傳

26、遞窗與緩沖門不得同時(shí)打開兩邊；進(jìn)入潔凈區(qū)需隨手關(guān)門，并不得同時(shí)開啟兩扇或多扇門，以保持室內(nèi)壓差；,（五）行為規(guī)范要求,三、GMP對(duì)潔凈區(qū)人員的要求,進(jìn)入潔凈區(qū)不得用手接觸口罩、鼻子、額頭、眼睛、及祼露部位，若接觸后需及時(shí)消毒。潔凈區(qū)的任何操作行為應(yīng)按規(guī)范動(dòng)作進(jìn)行不得直接去更衣間重新更換口罩及消毒。 不得在潔凈室內(nèi)追趕不得拍打彩鋼板及玻璃。不得在回風(fēng)口處理堆存物品，阻礙換風(fēng),（五）行為規(guī)范要求,2、潔凈區(qū)----行為規(guī)范要求,

27、三、GMP對(duì)潔凈區(qū)人員的要求,潔凈室內(nèi)物品和工器具不得帶出區(qū)外保持潔凈區(qū)內(nèi)任何物品及表面、地面干燥狀態(tài)。區(qū)內(nèi)垃圾需及時(shí)丟入垃圾桶中，并及時(shí)清理不得使用壓縮空氣、氮?dú)獾葰怏w對(duì)設(shè)備表面粉塵清潔和吹掃 患感冒、皮膚病或傳染病時(shí)不得進(jìn)入潔凈區(qū),（五）行為規(guī)范要求,2、潔凈區(qū)----行為規(guī)范要求,三、GMP對(duì)潔凈區(qū)人員的要求,物料轉(zhuǎn)運(yùn)不得直接暴露于空氣中（加保護(hù)設(shè)施）或穿越低級(jí)別區(qū)；物料周轉(zhuǎn)桶及器具不得直接存放于地面；物料周轉(zhuǎn)桶倒料

28、時(shí)，不得敲擊桶底桶壁；操作物料時(shí)，手或身體不要在物料上方操作或站在物料的上風(fēng)口處；未經(jīng)凈化處理的任何物料不得進(jìn)入潔凈區(qū)；,（五）行為規(guī)范要求,2、潔凈區(qū)----物料行為要求,三、GMP對(duì)潔凈區(qū)人員的要求,物料應(yīng)暫存于該類物料的指定暫存間；物料進(jìn)入潔凈區(qū)時(shí)應(yīng)無灰塵；人員不從物流通道出入，物料不從人流通道進(jìn)出；物品進(jìn)出區(qū)間設(shè)置設(shè)有紅色分區(qū)標(biāo)示帶，潔凈區(qū)或非潔凈區(qū)的人員不得越過該色帶；,（五）行為規(guī)范要求,2、潔凈區(qū)----物料行為

29、要求,三、GMP對(duì)潔凈區(qū)人員的要求,2、潔凈區(qū)----清潔行為要求,清潔人員必須經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格每批生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)立刻清場(chǎng)。清場(chǎng)后物品要分類存放，定置管理，有狀態(tài)標(biāo)識(shí)。包括區(qū)域物料、文件、衛(wèi)生（設(shè)備、工具器、房間、潔具）清場(chǎng)順序應(yīng)由里到外，由上到下，從左到右。清場(chǎng)前房間有《待清潔》標(biāo)識(shí)以重疊的長(zhǎng)直線方向擦拭、不要做轉(zhuǎn)圈的刮擦動(dòng)作從最干凈的區(qū)域向最臟的區(qū)域清潔按氣流方向進(jìn)行清潔每擦一次都將抹布折疊，露出干凈面,（五）行為規(guī)

30、范要求,三、GMP對(duì)潔凈區(qū)人員的要求,2、潔凈區(qū)----清潔行為要求,清潔液應(yīng)倒在抹布上，不應(yīng)倒或噴在待清潔的表面；在已清潔過的表面上進(jìn)行消毒；清潔電氣件時(shí)，應(yīng)關(guān)閉其電源；用過的清潔液不允留用；清潔活動(dòng)應(yīng)記錄備檔；潔凈區(qū)內(nèi)清潔消毒順序應(yīng)從左到右，從上向下，由內(nèi)到外：例：天花板、墻壁、與墻壁連接的物體；管道、臺(tái)面、設(shè)備、地面；紅藍(lán)桶規(guī)則：先在紅桶洗凈抹布，再在蘭桶中沾取消毒液。一次清潔面積：宜橫不過2米，豎不過5米，總是從

31、一個(gè)方向擦向另一方向；不在已清潔過的地面上走動(dòng)；,（五）行為規(guī)范要求,三、GMP對(duì)潔凈區(qū)人員的要求,（六）人員著裝要求,工服大小長(zhǎng)短合適，內(nèi)衣薄厚適度，穿后合體不松不緊，行走下蹲方便；工鞋大小肥瘦合適，鞋套捆系合適；乳膠手套大小尺寸要合適，不過大過??；穿工衣鞋前檢查有無破損清洗干凈；按更衣SOP進(jìn)入各級(jí)更衣間更衣，更衣后要整裝，封整到位；問題：無菌工作服更衣不規(guī)范；退出潔凈區(qū)時(shí)按SOP脫衣；進(jìn)入 B級(jí)區(qū)無菌更衣間時(shí)要按無菌

32、更衣SOP進(jìn)行，不能通過考核者不準(zhǔn)進(jìn)入B級(jí)區(qū)；,三、GMP對(duì)潔凈區(qū)人員的要求,（六）人員著裝要求,第二十四條 工作服及其質(zhì)量應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級(jí)別相適應(yīng)，其式樣和穿著方式應(yīng)當(dāng)能夠滿足保護(hù)產(chǎn)品和人員的要求。 各潔凈區(qū)的著裝要求規(guī)定如下： D級(jí)潔凈區(qū)：應(yīng)當(dāng)將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋。應(yīng)當(dāng)穿合適的工作服和鞋子或鞋套。應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，以避免帶入潔凈區(qū)外的污染物。C級(jí)潔凈區(qū)：應(yīng)當(dāng)將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋，應(yīng)當(dāng)戴

33、口罩。應(yīng)當(dāng)穿手腕處可收緊的連體服或衣褲分開的工作服，并穿適當(dāng)?shù)男踊蛐?。工作服?yīng)當(dāng)不脫落纖維或微粒。,見GMP（10版） 附錄1：無菌藥品,三、GMP對(duì)潔凈區(qū)人員的要求,（六）人員著裝要求,A/B級(jí)潔凈區(qū)：應(yīng)當(dāng)用頭罩將所有頭發(fā)以及胡須等相關(guān)部位全部遮蓋，頭罩應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)衣領(lǐng)內(nèi)，應(yīng)當(dāng)戴口罩以防散發(fā)飛沫，必要時(shí)戴防護(hù)目鏡。應(yīng)當(dāng)戴經(jīng)滅菌且無顆粒物（如滑石粉）散發(fā)的橡膠或塑料手套，穿經(jīng)滅菌或消毒的腳套，褲腿應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)腳套內(nèi)，袖口應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)手套內(nèi)。工作

34、服應(yīng)為滅菌的連體工作服，不脫落纖維或微粒，并能滯留身體散發(fā)的微粒。 第二十五條 個(gè)人外衣不得帶入通向B級(jí)或C級(jí)潔凈區(qū)的更衣室。每位員工每次進(jìn)入A/B級(jí)潔凈區(qū)，應(yīng)當(dāng)更換無菌工作服；或每班至少更換一次，但應(yīng)當(dāng)用監(jiān)測(cè)結(jié)果證明這種方法的可行性。操作期間應(yīng)當(dāng)經(jīng)常消毒手套，并在必要時(shí)更換口罩和手套。第二十六條 潔凈區(qū)所用工作服的清洗和處理方式應(yīng)當(dāng)能夠保證其不攜帶有污染物，不會(huì)污染潔凈區(qū)。應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)操作規(guī)程進(jìn)行工作服的清洗、滅菌，洗衣間最好

35、單獨(dú)設(shè)置。,三、GMP對(duì)潔凈區(qū)人員的要求,（六）人員著裝要求,,三、GMP對(duì)潔凈區(qū)人員的要求,小 結(jié),人是最大的污染源，也是最大的保潔源；永遠(yuǎn)遵循“更衣/操作”SOP；永遠(yuǎn)保持良好的衛(wèi)生清潔習(xí)慣及行為規(guī)范；在潔凈區(qū)要慢行，不做多余動(dòng)作，站立，不靠，不多說話，不引發(fā)污染；穿著正確；移動(dòng)正確；行動(dòng)正確；工作正確。,謝謝！請(qǐng)指點(diǎn)！,參考資料：1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(主席令第45號(hào))；2、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修