iso13485-2016內(nèi)審員試卷及答案

1、共4頁－第1頁《醫(yī)療器械器械質(zhì)量管理體系量管理體系用于法用于法規(guī)的要求的要求》ISO13485：2016版培版培訓(xùn)問訓(xùn)問答題姓名__________得分______一、填空題：（每空一、填空題：（每空3分，共分，共15分）分）1、《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》的標(biāo)準(zhǔn)代號是。2、致力于滿足質(zhì)量要求的活動是。3、依據(jù)ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)，對與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審應(yīng)在進(jìn)行。4、醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本要求是。5、依據(jù)ISO13485

2、：2016標(biāo)準(zhǔn)，組織保存記錄的期限應(yīng)。二、單項選擇題：（每題二、單項選擇題：（每題5分，共分，共40分）分）1、醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證是。A、包裝標(biāo)識；B、狀態(tài)標(biāo)識；C、可追溯性標(biāo)；D、防止用混用錯的標(biāo)識。2、依據(jù)ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)，顧客財產(chǎn)是指顧客提供的。A、用于產(chǎn)品上的材料、元件或包裝；B、用于產(chǎn)品上的設(shè)備、工具；C、圖紙和資料；D、ABC。3、質(zhì)量認(rèn)證的基礎(chǔ)。A、法律、法規(guī)；B、合同；C、標(biāo)準(zhǔn)；D、圖紙。4、醫(yī)療器械制造商

3、對監(jiān)視和測量裝置的控制范圍包裝。A、用于證實產(chǎn)品符合要求的監(jiān)視和測量裝置；B、組織的所有的全部計量器具；C、醫(yī)務(wù)室用的血壓計；D、ABC。5、依據(jù)ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)，過程監(jiān)視的測量的對象是。測試日期：測試日期：2016年4月共4頁－第3頁答案一、填空題：（每空一、填空題：（每空3分，共分，共1515分）分）1、YYT0287ISO134852、質(zhì)量控制3、作出提供產(chǎn)品的承諾之前4、安全有效5、從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于2年

4、。二、單項選擇題：（每題二、單項選擇題：（每題5分，共分，共4040分）分）1、B2、D3、C4、A5、D6、A7、D8、D三、判斷題：下列題中，你認(rèn)為正確的在括號內(nèi)打三、判斷題：下列題中，你認(rèn)為正確的在括號內(nèi)打“√”“√”，錯誤的打，錯誤的打“”“”（每題每題5分，共分，共4545分）分）1、√2、√3、√4、5、四、簡答題。四、簡答題。（共（共1010分）分）1、答：管理職責(zé)包含以下6個方面：1、管理承諾；2、以顧客為關(guān)注焦點；3、

5、質(zhì)量方針；4、策劃；5、職責(zé)、權(quán)限與溝通；6、管理評審。2、答：產(chǎn)品實現(xiàn)包括：1、產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃；2、與顧客有關(guān)的過程（2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定；2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審；2.3溝通）；3、設(shè)計和開發(fā)（3.1設(shè)計和開發(fā)策劃；3.2設(shè)計和開發(fā)輸入；3.3設(shè)計和開發(fā)輸出；3.4設(shè)計和開發(fā)評審；3.5設(shè)計和開發(fā)驗證；3.6設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)；3.7設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)換；3.8設(shè)計的開發(fā)更改的控制；3.9設(shè)計和開發(fā)文檔）；4、采購（4.1采購過程