醫(yī)療器械-經營質量管理體系文件-2017最新

1、xxxx醫(yī)療器械有限公司醫(yī)療器械有限公司經營質量管理體系文件一、一、質量管理文件的管理質量管理文件的管理（1）定義：質量管理體系文件是指一切涉及醫(yī)療器械經營質量的書面標準和實施過程中的記錄結果組成的、貫穿醫(yī)療器械質量管理全過程的連貫有序的系列文件。（2）目的：質量管理體系文件是質量管理體系運行的依據，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用。（3）本制度適用于本企業(yè)各類質量相關文件的管理。（4）企業(yè)各項質量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋

2、、培訓、指導、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由質量管理部負責，各部門協(xié)助、配合其工作。（5）本企業(yè)質量管理體系文件分為四類，即：①質量規(guī)章制度類；②質量職責類；③質量管理工作程序與操作方法類；④質量記錄類。（6）當發(fā)生以下狀況時，企業(yè)應對質量管理體系文件進行相應內容的調整、修訂。如：質量管理體系需要改進時；有關法律、法規(guī)修訂后；組織機構職能變動時；使用中發(fā)現(xiàn)問題時；經過部質量體系評審后以其它需要修改的情況。文件名稱一、質量管理文件的管理一、質量管理文