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文檔簡介
1、體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則(征求意見稿)體外診斷試劑說明書承載了產(chǎn)品預(yù)期用途、試驗方法、對試驗結(jié)果的解釋、注意事項等重要信息,是指導(dǎo)使用者正確操作、臨床醫(yī)生準(zhǔn)確理解和合理應(yīng)用試驗結(jié)果的重要技術(shù)性文件。本指導(dǎo)原則基于國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號)的有關(guān)要求,對體外診斷試劑產(chǎn)品說明書編寫的格式及各項內(nèi)容的撰寫進(jìn)行了詳細(xì)的說明。其目的是為編寫體外診
2、斷試劑說明書提供原則性的指導(dǎo),同時,也為注冊管理部門審核說明書提供技術(shù)參考。由于體外診斷試劑產(chǎn)品專業(yè)跨度大、方法學(xué)多樣、臨床預(yù)期用途各異,產(chǎn)品的說明書內(nèi)容不盡相同。申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點及臨床預(yù)期用途編寫說明書,以便于關(guān)注者獲取準(zhǔn)確的信息。一、體外診斷試劑說明書格式(產(chǎn)品通用名稱)說明書【產(chǎn)品名稱】【包裝規(guī)格】【預(yù)期用途】文后標(biāo)明,對于確實無適當(dāng)中文表述的詞語,可使用相應(yīng)英文或其縮寫表示?!井a(chǎn)品名稱】1通用名稱:通用名稱應(yīng)當(dāng)按照《體外診斷
3、試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號)規(guī)定的命名原則進(jìn)行命名,可適當(dāng)參考相關(guān)“分類目錄”和或國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。除特殊用途產(chǎn)品可在通用名稱中注明樣本類型外,其余產(chǎn)品的通用名稱中均不應(yīng)當(dāng)出現(xiàn)樣本類型、定性定量等內(nèi)容。2.英文名稱?!景b規(guī)格】注明可測試的樣本數(shù)或裝量,如測試盒、人份盒、mL,除國際通用計量單位外,其余內(nèi)容均應(yīng)采用中文進(jìn)行表述。【預(yù)期用途】第一段內(nèi)容詳細(xì)說明產(chǎn)品的預(yù)期用途,如定性或定量檢測、自測、確認(rèn)等,具體
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