體外診斷試劑的分類

1、體外診斷試劑（體外診斷試劑（IVDIVD）分類）分類?1按注冊(cè)法規(guī)分類按注冊(cè)法規(guī)分類根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，體外診斷試劑依次分為三類、二類、一類產(chǎn)品。（一）第三類產(chǎn)品：1與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑；2與血型、組織配型相關(guān)的試劑；3與人類基因檢測(cè)相關(guān)的試劑；4與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；5與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑；6與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑7與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑8與變態(tài)反應(yīng)（過敏原

2、）相關(guān)的試劑。（二）第二類產(chǎn)品：除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：1用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑；2用于糖類檢測(cè)的試劑；3用于激素檢測(cè)的試劑；4用于酶類檢測(cè)的試劑；5用于酯類檢測(cè)的試劑；6用于維生素檢測(cè)的試劑；7用于無機(jī)離子檢測(cè)的試劑；8用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑；9用于自身抗體檢測(cè)的試劑；3.3.命名命名體外診斷試劑，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀

3、態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過程中，用于對(duì)人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。體外診斷試劑的命名原則：體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可由三部分組成：第一部分：被測(cè)物質(zhì)的名稱。第二部分：用途，如診斷血清、測(cè)定試劑盒、質(zhì)控品等。第三部分：方法或原理，如酶聯(lián)免疫方法、膠體金方法等，本部分應(yīng)當(dāng)在括號(hào)中列出。如果被測(cè)物組分較多或特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或其他替代名稱。體外診斷試

4、劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，是指為保證體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量所制定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、質(zhì)量指標(biāo)以及生產(chǎn)工藝等方面的技術(shù)要求，包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。4.4.體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑診斷試劑從一般用途來分，可分為體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。除用于診斷的如舊結(jié)核菌素、布氏菌素、錫克氏毒素等皮內(nèi)用的體內(nèi)診斷試劑等外，大部分為體外診斷制品.按照醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目，臨床診斷試劑大致可分為臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑、免疫學(xué)和血清學(xué)檢測(cè)試劑、血

5、液學(xué)及細(xì)胞遺傳學(xué)檢測(cè)試劑、微生物學(xué)檢測(cè)試劑、體液排泄物及脫落細(xì)胞的檢測(cè)試劑、基因診斷試劑等種類。其中以臨床化學(xué)所占市場(chǎng)份額最大，接近34%；其次為免疫學(xué)市場(chǎng)，約占29%。新型免疫診斷試劑和基因診斷試劑是20世紀(jì)80年代后期發(fā)展起來的，無論技術(shù)還是市場(chǎng)，都是目前所有診斷試劑產(chǎn)品中發(fā)展最快的?！雠R床生化試劑：臨床生化試劑主要有測(cè)定酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類、無機(jī)元素類、肝功能、臨床化學(xué)控制血清等幾大類產(chǎn)品，主是用于配合手工、半自動(dòng)和

6、一般全自動(dòng)生化分析儀等儀器檢測(cè)，有單試劑、液體雙試劑、干粉雙試劑、化學(xué)法試劑、標(biāo)準(zhǔn)品等規(guī)格，同時(shí)各廠家都提供適用于檢測(cè)室間、室內(nèi)質(zhì)控的質(zhì)控血清系列。■免疫診斷試劑：免疫診斷試劑在診斷試劑盒中品種最多，根據(jù)診斷類別，可分為傳染性疾病、內(nèi)分泌、腫瘤、藥物檢測(cè)、血型鑒定等。從結(jié)果判斷的方法學(xué)上又可分為EIA、膠體金、化學(xué)發(fā)光、同位素等不同類型試劑，其中同位素放射免疫的試劑由于對(duì)環(huán)境污染比較在，目前在國(guó)際市場(chǎng)上已經(jīng)被淘汰，國(guó)內(nèi)還有少量使用?！龇?/p>