新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》培訓(xùn)試題及答案

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》培訓(xùn)試題培訓(xùn)試題崗位姓名得分一、填空題：（每題5分共15題）1.最新修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》于2014年3月7日公布，自起施行。2.從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與和相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可

2、證有效期為年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。6.醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)的相關(guān)內(nèi)容一致。7.醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循、和的原則。8.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門并提交其符合條件的證明資料。9.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)

3、的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門并提交其符合條件的證明資料。10.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在屆滿前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。11.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療一、填空題1、2014年6月1日2、經(jīng)營(yíng)規(guī)模經(jīng)營(yíng)范圍3、質(zhì)量管理體系自查報(bào)告4、55、56、注冊(cè)或者備案7、安全、有效和節(jié)約8、備

4、案9、申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可10、56個(gè)月11、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度銷售記錄制度12、溫度、濕度13、未依法注冊(cè)無(wú)合格證明文件14、收集、分析、評(píng)價(jià)15、不良事件監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)二、簡(jiǎn)答題：1.第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。2.（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地