新醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例培訓法規(guī)題庫

1、1醫(yī)療器械條例法規(guī)題庫一、單項選擇題1、經(jīng)國務院第39次常務會議修訂通過的新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的施行時間為__B_A、2014年7月30日B、20142014年6月1日C、2014年6月5日D、2014年8月1日2、第三類醫(yī)療器械是具有__A__風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。當經(jīng)國務院食品藥品監(jiān)督管理部門國務院食品藥品監(jiān)督管理部門批準。A、較高較高B、中度C、低度D、高度3、受理醫(yī)療器械注冊申請的

2、食品藥品監(jiān)督管理部門應當自收到審評意見之日起C個工作日內(nèi)作出決定A、5B、10C、2020D、254、設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起C個工作日內(nèi)對申請資料進行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查A、10B、20C、3030D、405、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)A以上，重新經(jīng)營時，應當提前書面報告所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復經(jīng)營。A、一年、一年B、二年C、三年D、四年

3、6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設立庫房的，處以_D___罰款。A、5000元B、5000元以下C、1萬元以下D、1萬元以上萬元以上3萬元以下萬元以下7.醫(yī)療器械使用單位對重復使用的醫(yī)療器械，應當按照B制定的消毒和管理的規(guī)定進行處理。A、國務院食品藥品監(jiān)督管理部門B、國務院衛(wèi)生計生主管部門國務院衛(wèi)生計生主管部門C、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門D、國務院質(zhì)監(jiān)部門8.第一類醫(yī)療器械風險程

4、度低，實行D可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。A嚴格管理B完全管理C松散管理D常規(guī)管理常規(guī)管理9.第二類醫(yī)療器械是具有A風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。A中度中度B高度C低度D嚴重10.第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取B嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。A一般措施B特別措施特別措施C低度措施D松散措施11.一般情況下哪些類別醫(yī)療器械在注冊或備案時需要進行臨床試驗DA第一類B第二類C第三類D.D.B與C選項

5、選項12.當事人對醫(yī)療器械檢驗機構的檢驗結論有異議的，可以自收到檢驗結論之日起B(yǎng)工作日內(nèi)選擇有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構進行復檢A、1B、7C、14D、2013、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交(C)。A.自我考評報告B.年度總結報告C.C.年度自查報告年度自查報告D.不良事件調(diào)查報告14.企業(yè)應當根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應的質(zhì)量管理（B）3(D)價格低廉經(jīng)濟型醫(yī)療器械5.從事醫(yī)療器械生產(chǎn)

6、活動，應當具備下列條件(ABCD)（A）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員；）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員；（B）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；（C）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（D）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；

7、）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；6.下列那些內(nèi)容是醫(yī)療器械的說明書、標簽應當標明的（ABCD）（A）通用名稱、型號、規(guī)格；）通用名稱、型號、規(guī)格；（B）生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；）生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；（C）產(chǎn)品技術要求的編號；）產(chǎn)品技術要求的編號；（D）生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；）生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；7.下列那些內(nèi)容是醫(yī)療器械的說明書、標簽應當標明的（ABCD）（A）產(chǎn)品

8、性能、主要結構、適用范圍；）產(chǎn)品性能、主要結構、適用范圍；（B）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；（C）安裝和使用說明或者圖示；）安裝和使用說明或者圖示；（D）維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；）維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；8.按《醫(yī)療器械條例》的規(guī)定，從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當具備哪些條件（ABCD）A、與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所、與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍

9、相適應的經(jīng)營場所B、與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的貯存條件、與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的貯存條件C、相應的質(zhì)量管理制度、相應的質(zhì)量管理制度D、質(zhì)量管理機構或者人員、質(zhì)量管理機構或者人員9.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)，應當建立銷售記錄制度，記錄事項包括：（ABCD）（A）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；（B）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期；）醫(yī)療器械的生

10、產(chǎn)批號、有效期、銷售日期；（C）生產(chǎn)企業(yè)的名稱；）生產(chǎn)企業(yè)的名稱；（D）供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式）供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式相關許可證明文件編號相關許可證明文件編號10.醫(yī)療器械廣告的審查辦法由哪些國家部門共同制定（AC）A、國務院食品藥品監(jiān)督管理部門、國務院食品藥品監(jiān)督管理部門B、國務院質(zhì)監(jiān)部門C、國務院工商行政管理部門、國務院工商行政管理部門D、國務院衛(wèi)生計生部門11.有下列情形之一的，省級以上人民政府食品

11、藥品監(jiān)督管理部門應當對已注冊的醫(yī)療器械組織開展再評價（ABC）（A）根據(jù)科學研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認識上的改變的）根據(jù)科學研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認識上的改變的（B）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的（C）國務院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他需要進行再評價的情形）國務院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他需要進行再評價的情形(D)醫(yī)療器械

12、的市場銷量急劇下降12.再評價結果表明已注冊的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，由原發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械注冊證，并向社會公布。被注銷醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械不得（ABCD）A、生產(chǎn)、生產(chǎn)B、進口、進口C、經(jīng)營、經(jīng)營D、使用、使用13.食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列職權：（ABCD）（A）進入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品）進入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品（B）查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關資料）查閱、復制、查封、扣押有關合