醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓系列醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例2018

1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例2018-03,感謝關注公眾號： YW的知識產權及管理體系服務,通用醫(yī)療器械法律法規(guī)系列,2,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,主要內容,,定義和分類,,法規(guī)基本信息,,,,監(jiān)督檢查和法律責任,,不良事件的處理與召回,基本信息,法規(guī)編號：國務院令第650號令；生效日期：2014年6月01日（前一個是2000年4月1日）；適用對象：境內從事醫(yī)療器械的研制、生產、經營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人；目的：為了加強對醫(yī)療器械的

2、監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全。,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,定義和分類,醫(yī)療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。,,,F,,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,定義和分類,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,,,,,,,,,,,,,,分類

3、（按風險程度）,第一類,第二類,第三類,風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,較高風險，需采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,具體見《醫(yī)療器械分類規(guī)則》,定義和分類,醫(yī)療器械使用單位：是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術服務的機構，包括取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構，取得計劃生育技術服務機構執(zhí)業(yè)許可證的計劃生育技術服務機構，以

4、及依法不需要取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的血站、單采血漿站、康復輔助器具適配機構等。舉例： 醫(yī)院、診所、康復院、養(yǎng)老院、血站等，不包括個人。,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,定義和分類,,,,,,,,,國務院CFDA&衛(wèi)生計生主管部門,國務院CFDA&中醫(yī)藥管理部門,國務院CFDA&民政部門,軍隊衛(wèi)生主管部門,非營利的避孕醫(yī)療器械管理辦法；突發(fā)公共衛(wèi)生事件醫(yī)療器械管理辦法,中醫(yī)醫(yī)療器械的管理辦法,軍隊醫(yī)療器械使用

5、的監(jiān)督管理,管理辦法制定分工,康復輔助器具類醫(yī)療器械的范圍及其管理辦法,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,醫(yī)療器械產品注冊與備案,第一類,第二、三類,提交資料：（一）產品風險分析資料；（二）產品技術要求；（三）產品檢驗報告；（四）臨床評價資料；（五）產品說明書及標簽樣稿；（六）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,具體見《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑生

6、產實施細則》,醫(yī)療器械產品注冊與備案,,第一類,,第二類,,第三類,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,醫(yī)療器械產品注冊與備案,自受理之日起3個工作日內,收到審評意見之日起20個工作日內,應當自受理申請之日起20個工作日,到期前6個月（有效期：5年）,有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：（一）注冊人未在規(guī)定期限內提出延續(xù)注冊申請的；（二）醫(yī)療器械強制性標準已經修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達到新要求的；（三）對用于治療罕見疾

7、病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。,不需要,需要，以下例外：（一）工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；（二）通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；（三）通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。,臨床試驗,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,醫(yī)療

8、器械產品注冊與備案,第一類,第二三類,具體要求見《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》,12,,生產條件,生產資源,檢驗資源,ISO13485，GMP,ISO15189（藥）/17025（設備），GLP,管理制度,銷售客服,其他,醫(yī)療器械生產（具體見《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》）,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,醫(yī)療器械生產,應使用通用名稱，具體見《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》,具體見《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》,命名,說明書

9、、標簽,,（一）通用名稱、型號、規(guī)格；（二）生產企業(yè)的名稱和住所、生產地址及聯(lián) 系方式；（三）產品技術要求的編號；（四）生產日期和使用期限或者失效日期；（五）產品性能、主要結構、適用范圍；（六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或 者提示的內容；（七）安裝和使用說明或者圖示；（八）維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；（九）產品技術要求規(guī)定應當標明的其他內容。,,命名說明書標簽,第二類,第三類,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,醫(yī)療

10、器械經營和使用（具體見《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》）,都是市級CFDA,30個工作日審查,醫(yī)療器械經營許可證，有效期為5年,,15,,經營條件,醫(yī)療器械經營和使用,貯存條件,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,16,醫(yī)療器械經營和使用,進貨查驗記錄制度,銷售記錄制度（二、三類）,（一）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；（二）醫(yī)療器械的生產批號、有效期、銷售日期；（三）生產企業(yè)的名稱；（四）供貨者或者購貨者的名

11、稱、地址及聯(lián)系方式；（五）相關許可證明文件編號等。,驗收記錄：查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件。,要求：真實，保存期限符合要求,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,17,醫(yī)療器械經營和使用,標簽、說明書,環(huán)境條件,符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求。,應當采取相應措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,18,醫(yī)療器械經營和使用,場所,人員,應有品種、數(shù)量相適應的貯存場所和條件。,加強對工作人員的技術培訓。,使用,重復使用的醫(yī)

12、療器械：消毒和管理（衛(wèi)生計生主管部門要求）；一次性使用的醫(yī)療器械：銷毀和記錄；保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性；使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應當將醫(yī)療器械的名稱、關鍵性技術參數(shù)等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息記載到病歷等相關記錄中。,醫(yī)療器械,檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并記錄，期限長的大型醫(yī)療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得

13、少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年,存在安全隱患： 停止使用，通知檢修等。,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,醫(yī)療器械經營和使用,,,,,,,,進出口醫(yī)療器械,進口醫(yī)療器械,出口醫(yī)療器械,注冊或備案,符合進口國（地區(qū)）的要求,中文說明書、中文標簽載明醫(yī)療器械的原產地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式,檢驗合格,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,真實合法；經過審查批準(所在地省、自治區(qū)、直轄市CFDA),醫(yī)療器械廣告,醫(yī)療器械經營和使

14、用,審查辦法由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院工商行政管理部門制定。,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,不良事件的處理與召回,國家,生產經營企業(yè)、使用單位,建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度、建設不良事件監(jiān)測信息網絡,開展不良事件監(jiān)測和異常報告、配合調查,任何單位、個人,異常報告,監(jiān)測技術機構,監(jiān)測、收集、核實、調查、分析、評估、改善建議,CFDA,發(fā)布警示信息以及責令暫停生產、銷售、進口和使用等，不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求或

15、者存在其他缺陷的，應當立即停止生產并召回，具體見《醫(yī)療器械召回管理辦法》,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,監(jiān)督檢查和法律責任,,重點監(jiān)督檢查,醫(yī)療器械生產企業(yè)是否按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產,醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系是否保持有效運行,醫(yī)療器械生產經營企業(yè)的生產經營條件是否持續(xù)符合法定要求,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,監(jiān)督檢查和法律責任,（一）進入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品；（二）查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關資

16、料；（三）查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產醫(yī)療器械的工具、設備；（四）查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產經營活動的場所。,職權（CFDA）,,送往有資質的醫(yī)療器械檢驗機構（CMA/CNAS等，第三方）,,收到檢驗結論之日起7個工作日內，有異議申請復議,職權（工商局）,（一）對醫(yī)療器械廣告的監(jiān)督檢查；（二）發(fā)現(xiàn)未經批準、篡改經批準的廣告內容的，向CFDA和社會公告。,建立醫(yī)療器械監(jiān)督

17、管理信息平臺和信用檔案,,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,監(jiān)督檢查和法律責任,1,,,生產、經營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的。,未經許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產活動的。,（63條）有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫(yī)療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值

18、金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請：,2,,,3,,,未經許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動的。,有前款第一項情形、情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產許可證或者醫(yī)療器械經營許可證。,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,監(jiān)督檢查和法律責任,1,,,（64條）提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證、廣告批準文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經

19、取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。,2,,,3,,,（64條）偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構成違反治安管理行為的,由公安機關依法予以治安管理處罰。,（65條）未依照本條例規(guī)定備案的，由縣級以上人民政府食

20、品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產品名稱，可以處1萬元以下罰款；　備案時提供虛假資料的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a品名稱；情節(jié)嚴重的，直接責任人員5年內不得從事醫(yī)療器械生產經營活動。,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,監(jiān)督檢查和法律責任,1,,,生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫(yī)療器械的。,醫(yī)療器械生產企業(yè)未按照經注冊或者備案的產品技術要

21、求組織生產，或者未依照本條例規(guī)定建立質量管理體系并保持有效運行的。,（66條）有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產、經營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證：,2,,,3,

22、,,經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的。,4,,,食品藥品監(jiān)督管理部門責令其依照本條例規(guī)定實施召回或者停止經營后，仍拒不召回或者停止經營醫(yī)療器械的。,5,,,委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產醫(yī)療器械，或者未對受托方的生產行為進行管理的。,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,監(jiān)督檢查和法律責任,1,,,醫(yī)療器械生產企業(yè)的生產條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產

23、、報告的。,生產、經營說明書、標簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的。,（67條）有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證：,2,,,3,,,未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的。,4,,,轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的。,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,監(jiān)督檢查和法律責任,1,

24、,,醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的。,（68條）有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據(jù)各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證：,2,,,3,,,從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立

25、并執(zhí)行銷售記錄制度的。,4,,,對重復使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進行處理的。,醫(yī)療器械生產企業(yè)未按照要求提交質量管理體系自查報告的。,,5,,,醫(yī)療器械使用單位重復使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的。,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,監(jiān)督檢查和法律責任,6,,,醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，或者未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到

26、病歷等相關記錄中的。,（68條）有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據(jù)各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證：,7,,,8,,,醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械的。,9,,,醫(yī)療器械生產經營企

27、業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調查不予配合的。,對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)的。,,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,監(jiān)督檢查和法律責任,1,,,（69條）違反本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床試驗的

28、，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正或者立即停止臨床試驗，可以處5萬元以下罰款；造成嚴重后果的，依法對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予降級、撤職或者開除的處分；有醫(yī)療器械臨床試驗機構資質的，由授予其資質的主管部門撤銷醫(yī)療器械臨床試驗機構資質，5年內不受理其資質認定申請。,2,,,3,,,（69條）醫(yī)療器械臨床試驗機構出具虛假報告的，由授予其資質的主管部門撤銷醫(yī)療器械臨床試驗機構資質，10年內不受理其資質認定申請；由縣

29、級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門處5萬元以上10萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職或者開除的處分。,（70條）醫(yī)療器械檢驗機構出具虛假檢驗報告的，由授予其資質的主管部門撤銷檢驗資質，10年內不受理其資質認定申請；處5萬元以上10萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職或者開除的處分；受到開除處分的，自處分決定作出之日起10

30、年內不得從事醫(yī)療器械檢驗工作。,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,監(jiān)督檢查和法律責任,1,,,（71條）違反本條例規(guī)定，發(fā)布未取得批準文件的醫(yī)療器械廣告，未事先核實批準文件的真實性即發(fā)布醫(yī)療器械廣告，或者發(fā)布廣告內容與批準文件不一致的醫(yī)療器械廣告的，由工商行政管理部門依照有關廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定給予處罰。,2,,,3,,,（71條）篡改經批準的醫(yī)療器械廣告內容的，由原發(fā)證部門撤銷該醫(yī)療器械的廣告批準文件，2年內不受理其廣告審批申請。,（7

31、1條）發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告的，由省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門決定暫停銷售該醫(yī)療器械，并向社會公布；仍然銷售該醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法銷售的醫(yī)療器械，并處2萬元以上5萬元以下罰款。,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,監(jiān)督檢查和法律責任,1,,,（72條）醫(yī)療器械技術審評機構、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構未依照本條例規(guī)定履行職責，致使審評、監(jiān)測工作出現(xiàn)重大失誤的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，

32、通報批評，給予警告；造成嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職或者開除的處分。,2,,,3,,,（73條）食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員應當嚴格依照本條例規(guī)定的處罰種類和幅度，根據(jù)違法行為的性質和具體情節(jié)行使行政處罰權，具體辦法由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定。,（74條）違反本條例規(guī)定，縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門或者其他有關部門不履行醫(yī)療器械監(jiān)督管理職責或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，由