醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例2023_醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例2023

1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 2023_醫(yī)療器械監(jiān)督 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 管理?xiàng)l例 2023國務(wù)院總理李克強(qiáng)日前簽署第 680 號(hào)國務(wù)院令，公布《國務(wù)院關(guān)于修改醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的決定》(以下簡(jiǎn)稱《決定》)，自公布之日起施行。下面是查字典范文網(wǎng)小編給大家分享的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 2023，一起來看看吧。中華人民共和國國務(wù)院令第 680 號(hào)現(xiàn)公布《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》 ，自公布之日起施行?？偫?/p>

2、 李克強(qiáng)2023 年 5 月 4 日國務(wù)院關(guān)于修改《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的決定國務(wù)院決定對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》作如下修改：一、將第十八條修改為：開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向臨床試驗(yàn)提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接三、將第五十六條第一款、第二款合并，作為第一款：食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位生產(chǎn)

3、、經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)不得收取檢驗(yàn)費(fèi)和其他任何費(fèi)用，所需費(fèi)用納入本級(jí)政府預(yù)算。省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗(yàn)結(jié)論及時(shí)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。增加一款，作為第二款：衛(wèi)生計(jì)生主管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備的使用狀況進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)估;發(fā)現(xiàn)違規(guī)使用以及與大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)的過度檢查、過度治療等情形的，應(yīng)當(dāng)立即糾正，依法予以處理。四、第六十三條增加一款，作為第三款：未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備的，由縣級(jí)以上人民

4、政府衛(wèi)生計(jì)生主管部門責(zé)令停止使用，給予警告，沒收違法所得;違法所得不足 1 萬元的，并處 1 萬元以上 5 萬元以下罰款;違法所得1 萬元以上的，并處違法所得 5 倍以上 10 倍以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，5 年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及單位提出的大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請(qǐng)。五、將第六十四條第一款修改為：提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的，由原