超聲多普勒胎兒心率儀產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

1、- 1 -附件 5：超聲多普勒胎兒心率儀產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 超聲多普勒胎兒心率儀產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在規(guī)范超聲多普勒胎兒心率儀產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，同時指導(dǎo)審評人員增進對該類產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等方面的理解，把握技術(shù)審評工作的基本要求和尺度，以便對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。本指導(dǎo)原則也用于指導(dǎo)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)以及產(chǎn)品注冊申報工作。本指導(dǎo)原則是對超聲多普勒胎兒心率儀的一般技術(shù)要求，申請人/生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)

2、具體產(chǎn)品的特性對注冊申報材料的內(nèi)容進行充實和細化。本指導(dǎo)原則是對超聲多普勒胎兒心率儀的技術(shù)審查人員和申請人/生產(chǎn)企業(yè)的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制訂的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整和更新。一、 適用范圍本指導(dǎo)原則適用于根據(jù)超聲多普勒原理從孕婦腹部獲取胎兒心臟運動信息的超聲多普勒胎兒心率檢測

3、儀器。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》類代號為 6823-2。本指導(dǎo)原則不適用于系附在孕婦腹部，采用多元扁平超聲多普勒換能器的連續(xù)胎兒心率監(jiān)護裝置。本指導(dǎo)原則所涉及的超聲多普勒胎兒心率儀只用于短時間檢測。- 3 -1.1 產(chǎn)品構(gòu)成說明1.1.1 整機總體構(gòu)造的詳細描述，應(yīng)包括所有組成部分，應(yīng)給出有標記的圖示（如圖表、照片和圖紙等），清楚的標識關(guān)鍵部件/組件，其中包括充分的解釋來方便理解這些圖示。1.1.2 對使用者可接觸的所有控制裝置的說明，

4、包括但不限于：1.1.2.1 控制設(shè)置范圍；1.1.2.2 缺省值（如果有）。1.1.3 產(chǎn)品工作框圖（應(yīng)包括所有應(yīng)用部分，以及信號輸入和輸出部分）。1.1.4 對所有組件的全面描述，至少包括：1.1.4.1 傳感器的規(guī)格、參數(shù)、工作方式、超聲換能器的輸出功率和聲強等；1.1.4.2 所有附件、配件的列表；1.1.4.3 擬配合使用的設(shè)備或部件，并應(yīng)對接口進行描述。1.2 接觸患者（孕婦）的材料應(yīng)有直接接觸或間接接觸患者（孕婦）的材料