醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)

1、1醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)一、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的概念：一、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的概念：1、設(shè)計(jì)——設(shè)計(jì)是把計(jì)劃、規(guī)劃、設(shè)想、（甚至幻想）通過(guò)視覺(jué)的形式傳達(dá)出來(lái)的過(guò)程，是一種造物活動(dòng)。2、研發(fā)（開(kāi)發(fā)）——產(chǎn)品研發(fā)是指創(chuàng)造性研制新產(chǎn)品或改良原有產(chǎn)品或仿制已有產(chǎn)品的發(fā)明、組合、增減、革新等活動(dòng)的過(guò)程。二、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的一般過(guò)程：二、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的一般過(guò)程：1、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃；、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃；1)建立設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的程序2)成立相應(yīng)的隊(duì)伍

2、3)提出設(shè)想2、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入：、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入：1)根據(jù)要求提出產(chǎn)品的功能、性能和安全要求；2)搜集使用的法律、法規(guī)；3)搜集同類(lèi)產(chǎn)品的相關(guān)信息；4)風(fēng)險(xiǎn)管理要求。35)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；6)生產(chǎn)所需環(huán)境；7)檢驗(yàn)程序、方法及其設(shè)備；8)包裝及包裝標(biāo)記；9)追溯標(biāo)記（銘牌）；10)最終產(chǎn)品（樣品或樣機(jī)）；11)安裝及適用說(shuō)明書(shū)及其所需要的工程技術(shù)人員；12)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的記錄；5、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審：設(shè)計(jì)和評(píng)審是為了確保設(shè)計(jì)

3、和開(kāi)發(fā)的結(jié)果的適宜性、有效性，是否達(dá)到規(guī)定的目標(biāo)所進(jìn)行的系統(tǒng)活動(dòng)。其目的是評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)各階段的結(jié)果是否滿(mǎn)足設(shè)計(jì)的要求，是否滿(mǎn)足法律法規(guī)的要求；找出存在的問(wèn)題，提出解決問(wèn)題的措施，在早期避免產(chǎn)品的不合格。設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)各階段評(píng)審的內(nèi)容：設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)各階段評(píng)審的內(nèi)容：1)設(shè)計(jì)是否滿(mǎn)足所有規(guī)定的要求；2)輸入的內(nèi)容是否滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的要求；3)產(chǎn)品性能的壽命周期數(shù)據(jù)的科學(xué)性和依據(jù)是否充分；4)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的能力是否滿(mǎn)足了設(shè)計(jì)的要求（包括專(zhuān)業(yè)技術(shù)