藥品注冊分類及臨床試驗分期

1、化藥化藥注冊分注冊分類Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期Ⅳ期驗證性試驗證性試驗藥代動力藥代動力學試驗學試驗生物等效生物等效性試驗性試驗1未在國內(nèi)外上市銷售的藥品√√√√2改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑√√√√3已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品√√4改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑√√5改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑√√√6已有國家藥品標準的原料藥或者制劑√√注：注

2、冊分類注冊分類1、2：臨床試驗的最低病例數(shù)（試驗組）要求：I期為20至30例，II期為100例，III期為300例，IV期為2000例。注冊分類1、2避孕藥：II期臨床試驗應當完成至少100對6個月經(jīng)周期的隨機對照試驗；III期臨床試驗完成至少1000例12個月經(jīng)周期的開放試驗；IV期臨床試驗應當充分考慮該類藥品的可變因素，完成足夠樣本量的研究工作。注冊分類注冊分類3、4：應當進行人體藥代動力學研究和至少100對隨機對照臨床試驗。多個適

3、應癥的，每個主要適應癥的病例數(shù)不少于60對。注冊分類3、4避孕藥：應當進行人體藥代動力學研究和至少500例12個月經(jīng)周期的開放試驗，局部用藥且僅發(fā)揮局部治療作用的制劑及不吸收的口服制劑可以免予進行人體藥代動力學研究。注冊分類注冊分類5：口服固體制劑進行生物等效性試驗，一般為18至24例。難以進行生物等效性試驗的口服固體制劑及其他非口服固體制劑，應當進行臨床試驗，臨床試驗的病例數(shù)至少為100對。緩釋、控釋制劑應當進行單次和多次給藥的人體藥

4、代動力學的對比研究和必要的治療學相關的臨床試驗，臨床試驗的病例數(shù)至少為100對。注射劑應當進行必要的臨床試驗。需要進行臨床試驗的，單一活性成份注射劑，臨床試驗的病例數(shù)至少為100對；多組份注射劑，臨床試驗的病例數(shù)至少為300例（試驗藥）；脂質體、微球、微乳等注射劑，應根據(jù)注冊分類1和2的要求進行臨床試驗。注冊分類注冊分類6：口服固體制劑，應當進行生物等效性試驗，一般為18至24例。需要用工藝和標準控制藥品質量的，應當進行臨床試驗，臨床試

5、驗的病例數(shù)至少為100對。驗證性試驗：驗證性試驗：對已獲得的初步治療作用進行確證。Ⅲ期臨床是對Ⅱ期臨床探索出的初步治療作用進行驗證。注冊分類3等藥物的臨床試驗是對有上市基礎的藥物治療作用的驗證。探索性試驗中會設有不同的劑量組，有時還會設有不同的適應癥組。驗證性試驗的適應癥、劑量、療程基本都是確定的。創(chuàng)新性藥物中藥：中藥：注冊分類注冊分類Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期Ⅳ期驗證性試驗驗證性試驗1未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其制

6、劑√√√√2新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑√√√√3新的中藥材代用品√4藥材新的藥用部位及其制劑√√√√5未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效部位及其制劑√√√√6未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復方制劑√√√√7改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑√√√√8改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑√（工藝路線、溶媒等有明顯改變）√9仿制藥√注：注：臨床試驗的最低病例數(shù)（試驗組）要求：Ⅰ期為20～30例，Ⅱ期為100

7、例，Ⅲ期為300例，Ⅳ期為2000例。注冊分類1、2、4、5、6的新藥，以及7類和工藝路線、溶媒等有明顯改變的改劑型品種：應當進行Ⅳ期臨床試驗。避孕藥Ⅰ期臨床試驗應當按照本辦法的規(guī)定進行，Ⅱ期臨床試驗應當完成至少100對6個月經(jīng)周期的隨機對照試驗，Ⅲ期臨床試驗應當完成至少1000例12個月經(jīng)周期的開放試驗，Ⅳ期臨床試驗應當充分考慮該類藥品的可變因素，完成足夠樣本量的研究工作。注冊分類3：應當從國家藥品標準中選取能夠充分反映被代用藥材功效