臨床試驗(yàn)流程

1、臨床試驗(yàn)流程臨床試驗(yàn)流程臨床試驗(yàn)啟動(dòng)階段臨床試驗(yàn)啟動(dòng)階段工作工作序號(hào)序號(hào)工作項(xiàng)目工作項(xiàng)目主要工作內(nèi)容主要工作內(nèi)容1制定臨床研究計(jì)劃在臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前，PM應(yīng)制定科學(xué)、可行、全面而詳細(xì)的臨床研究計(jì)劃。包括：臨床進(jìn)度總體時(shí)間安排；臨床啟動(dòng)計(jì)劃；臨床監(jiān)查計(jì)劃；臨床統(tǒng)計(jì)計(jì)劃；臨床總結(jié)計(jì)劃；臨床費(fèi)用預(yù)算；可能出現(xiàn)的問(wèn)題及解決方法。2準(zhǔn)備研究者手冊(cè)通過(guò)查閱相關(guān)專業(yè)文獻(xiàn)資料，醫(yī)學(xué)人員負(fù)責(zé)編寫(xiě)研究者手冊(cè)。主要內(nèi)容包括：（一）受試產(chǎn)品原理說(shuō)明、適應(yīng)癥、功能

2、、預(yù)期達(dá)到的使用目的、使用要求說(shuō)明、安裝要求說(shuō)明；（二）受試產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)；（三）國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的受試產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告；（四）可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，推薦的防范及緊急處理方法；（五）可能涉及的保密問(wèn)題。3選擇CRO、統(tǒng)計(jì)單位通過(guò)多種渠道詳細(xì)了解并核實(shí)：統(tǒng)計(jì)單位資質(zhì)條件（專業(yè)基礎(chǔ)及人員配備組成等）；合作態(tài)度；工作效率；工作程序等。在充分考察上述條件的基礎(chǔ)上，選定臨床統(tǒng)計(jì)單位。4起草臨床方案并

3、設(shè)計(jì)CRF表（草案）醫(yī)學(xué)人員與PM、統(tǒng)計(jì)人員擬定臨床方案（草案）；PM根據(jù)臨床方案設(shè)計(jì)CRF表（草案）。5選擇臨床單位（包括組長(zhǎng)單位）拜訪擬定各臨床單位，并考察其：合作態(tài)度、團(tuán)隊(duì)精神；人員資格、數(shù)量、工作經(jīng)驗(yàn)；試驗(yàn)場(chǎng)所、床位；臨床試驗(yàn)檢查儀器和設(shè)備；日門診量等。在充分考察上述條件的基礎(chǔ)上，選定組長(zhǎng)和臨床參加單位。6召開(kāi)研究者會(huì)與各臨床中心協(xié)商確定研究者會(huì)召開(kāi)時(shí)間和地點(diǎn)；擬定會(huì)議工作安排及分工；準(zhǔn)備研究者會(huì)相關(guān)資料（技術(shù)資料、會(huì)議簽到表等

4、）；15獲得各中心臨床檢測(cè)正常值范圍涉及的儀器校正記錄對(duì)所有臨床研究中涉及的臨床實(shí)驗(yàn)室檢查均要取得各中心正常值范圍；對(duì)各中心不同正常值范圍進(jìn)行調(diào)查核實(shí)；將此正常值范圍表提交臨床統(tǒng)計(jì)單位。收集試驗(yàn)中用到的儀器校正記錄，一般為年度校準(zhǔn)16擬定招募受試者廣告如采用，則前期一同遞交倫理批準(zhǔn)，則監(jiān)查員應(yīng)負(fù)責(zé)制作及處理張貼招募受試者廣告相關(guān)事宜。臨床試驗(yàn)進(jìn)行階段臨床試驗(yàn)進(jìn)行階段工作工作序號(hào)序號(hào)工作項(xiàng)目工作項(xiàng)目主要工作內(nèi)容主要工作內(nèi)容1制定訪視計(jì)劃制

5、定訪視時(shí)間表；制定CRF表收集計(jì)劃；將上述計(jì)劃明確告知各臨床中心。2臨床質(zhì)量控制監(jiān)查員核查研究者對(duì)試驗(yàn)方案的執(zhí)行情況；確認(rèn)在試驗(yàn)前取得所有受試者的知情同意書(shū)；了解受試者的入選率及試驗(yàn)的進(jìn)展?fàn)顩r；確認(rèn)入選的受試者合格；確認(rèn)所有數(shù)據(jù)的記錄與報(bào)告正確完整，所有病例報(bào)告表填寫(xiě)正確，并與原始資料一致；所有錯(cuò)誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期；確認(rèn)每一受試者的劑量改變、治療變更、合并用藥、伴發(fā)疾病、失訪、檢查遺漏等均確認(rèn)并記錄；（試驗(yàn)入

6、組3例左右，將其數(shù)據(jù)匯報(bào)PM、醫(yī)學(xué)及數(shù)據(jù)管理部門，對(duì)其進(jìn)行分析，如符合則繼續(xù)，如不符合則規(guī)范其試驗(yàn)操作流程且將其分享至其他中心）確認(rèn)入選受試者的退出與失訪均已在病例報(bào)告表中予以說(shuō)明；確認(rèn)所有不良事件均記錄在案，嚴(yán)重不良事件在規(guī)定時(shí)間內(nèi)作出報(bào)告并記錄在案；核實(shí)試驗(yàn)器械按照有關(guān)法規(guī)進(jìn)行供應(yīng)、儲(chǔ)藏、分發(fā)、收回，并做相應(yīng)的記錄；協(xié)助研究者進(jìn)行必要的通知及申請(qǐng)事宜；監(jiān)查并如實(shí)記錄研究者未能做到的隨訪、未進(jìn)行的隨訪、未做的檢查，以及是否對(duì)錯(cuò)誤、遺漏