臨床試驗(yàn)術(shù)語

1、臨床試驗(yàn)術(shù)語臨床試驗(yàn)術(shù)語臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)代表含義:指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。Ⅰ臨床研究臨床研究代表含義:首次在人體進(jìn)行研究藥物的周密試驗(yàn)計(jì)劃，受試對象是少量（開放20~30例）正常成年健康自愿者。目的是觀察藥物在人體內(nèi)的作用機(jī)制。Ⅱ臨床研究臨床研究代表含義:在只患有確立的適應(yīng)癥的病患者（盲法不小于100

2、對）上進(jìn)行的研究，目的是找出最佳的劑量范圍和考慮治療可行性Ⅲ臨床研究臨床研究代表含義:確定研究藥物的有效性和安全性、受益和危害比率。（試驗(yàn)組不小于300例。）Ⅳ臨床研究臨床研究代表含義:新藥獲準(zhǔn)注冊上市后的大型研究，檢察普遍臨床使用時(shí)的不良反應(yīng)和毒性。藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范代表含義:對臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施和執(zhí)行，監(jiān)查、稽查、記錄、分析和報(bào)告的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)是數(shù)據(jù)和報(bào)告結(jié)果的可信和精確的保證；也是受試者權(quán)益、公正和隱私受保

3、護(hù)的保證。倫理委員會(huì)倫理委員會(huì)代表含義:是指一個(gè)由醫(yī)學(xué)，科學(xué)專業(yè)人員及非醫(yī)學(xué)，非科學(xué)人員共同組成的獨(dú)立體，其職責(zé)是通過對試驗(yàn)方案、研究者資格、設(shè)備、以及獲得并簽署受試者知情同意書的方法和資料進(jìn)行審閱、批準(zhǔn)或提出建議來確認(rèn)臨床試驗(yàn)所涉及的人類受試者的權(quán)益、安全性和健康受到保護(hù)，并對此保護(hù)提供公眾保證。申辦者申辦者代表含義:發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并對該試驗(yàn)的啟動(dòng)、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的代表含義:敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的，試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組

4、織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成的條件。方案必須由參加試驗(yàn)的主要研究者、研究機(jī)構(gòu)和申辦者簽章并注明日期。原始資料原始資料代表含義:指與試驗(yàn)相關(guān)的原始數(shù)據(jù)被第一次記錄的文件。病例報(bào)告表病例報(bào)告表代表含義:指按試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)。知情同意知情同意代表含義:指向受試者告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各方面情況后，受試者自愿確認(rèn)其同意參加該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。不良事件不

5、良事件代表含義:病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系。嚴(yán)重不良事件嚴(yán)重不良事件代表含義:臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。導(dǎo)入期導(dǎo)入期代表含義:指在開始試驗(yàn)藥物治療前，受試者不服用試驗(yàn)用藥物，或者服用安慰劑的一段時(shí)間。清洗期清洗期代表含義:指在交叉設(shè)計(jì)的試驗(yàn)中，在第一階段治療與第二階段治療中間一段不服用試驗(yàn)用藥品，或者服用安慰劑