臨床試驗稽查

1、稽查稽查定義：指由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統(tǒng)性檢查，以判定試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄定義：指由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統(tǒng)性檢查，以判定試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄和分析是否與試驗方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范與法規(guī)要求相持。和分析是否與試驗方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范與法規(guī)要求相持。對外是監(jiān)查研究中心進行下列稽查（對外是監(jiān)查研究中心進行下列稽查（audit），包括），包括I~IV期研究期研究和監(jiān)查員執(zhí)行的常規(guī)訪視和監(jiān)查員執(zhí)行的常規(guī)訪

2、視不同不同這是由執(zhí)行者工作以外的獨立單位這是由執(zhí)行者工作以外的獨立單位——臨床品質(zhì)保證負責執(zhí)行。確定臨床研究是依從當?shù)嘏R床品質(zhì)保證負責執(zhí)行。確定臨床研究是依從當?shù)胤ㄒ?guī)和法規(guī)和GCP、申辦者特定的、申辦者特定的SOP進行，和臨床研究一樣，可以委托第三者，例如合同研究者進行，和臨床研究一樣，可以委托第三者，例如合同研究者進行稽查工作。目的不是重復訪視時的數(shù)據(jù)查證工作，而是抽樣驗證整個臨床研究的執(zhí)行是否進行稽查工作。目的不是重復訪視時的數(shù)據(jù)查

3、證工作，而是抽樣驗證整個臨床研究的執(zhí)行是否有效和符合所有要求。有效和符合所有要求。（1）隨機稽查隨機稽查①在公司內(nèi)隨機挑選研究項目、研究者作稽查。在公司內(nèi)隨機挑選研究項目、研究者作稽查。②每一多中心研究，隨機挑選一個每一多中心研究，隨機挑選一個多個中心作稽查；或基于征集受試者數(shù)目（例如招多個中心作稽查；或基于征集受試者數(shù)目（例如招收很多受試者的中心）進行；或在研究開始早期，挑選一二個中心進行稽查（通常是收很多受試者的中心）進行；或在研究

4、開始早期，挑選一二個中心進行稽查（通常是第一次合作的中心），以觀察可能潛在的問題、困難和研究中心的一般工作狀況。第一次合作的中心），以觀察可能潛在的問題、困難和研究中心的一般工作狀況。③尋因稽查尋因稽查基于問題的出現(xiàn)而進行，例如研究期間某一中心出現(xiàn)了特別多副反應(yīng)或失基于問題的出現(xiàn)而進行，例如研究期間某一中心出現(xiàn)了特別多副反應(yīng)或失訪、或出現(xiàn)某些特殊非預期反應(yīng)、監(jiān)查員進行訪視后報告研究中心可能出現(xiàn)問題；或訪、或出現(xiàn)某些特殊非預期反應(yīng)、監(jiān)查員

5、進行訪視后報告研究中心可能出現(xiàn)問題；或準備研究者接受政府當局視察等。準備研究者接受政府當局視察等。當然，稽查的迫切性有先后次序，若是公司的重點研究或是數(shù)據(jù)將送呈新藥上市注冊等，瘵當然，稽查的迫切性有先后次序，若是公司的重點研究或是數(shù)據(jù)將送呈新藥上市注冊等，瘵會獲得優(yōu)先處理。稽查內(nèi)容包括：研究者負責的工作，申辦者會獲得優(yōu)先處理。稽查內(nèi)容包括：研究者負責的工作，申辦者監(jiān)查咒的負責的工作、法規(guī)文件、監(jiān)查咒的負責的工作、法規(guī)文件、原始資料轉(zhuǎn)錄原

6、始資料轉(zhuǎn)錄CRF的準確性（隨機抽查）、適當清點藥物、研究中心工作人員、執(zhí)行研究情況、的準確性（隨機抽查）、適當清點藥物、研究中心工作人員、執(zhí)行研究情況、詳細報告。詳細報告。研究開始前進行的稽查，一般應(yīng)用于委托新研究中心進行和研究開始前進行的稽查，一般應(yīng)用于委托新研究中心進行和I期臨床研究。其他臨床研究的期臨床研究。其他臨床研究的稽查，如果在研究者開始早期或進行中舉行，稽查報告和建議可以幫助改善研究的進行，即是說，稽查，如果在研究者開始早

7、期或進行中舉行，稽查報告和建議可以幫助改善研究的進行，即是說，事情可能仍或挽救，因此，所有研究參與者（監(jiān)查員、研究員、數(shù)據(jù)員等）均應(yīng)該持合作態(tài)度，事情可能仍或挽救，因此，所有研究參與者（監(jiān)查員、研究員、數(shù)據(jù)員等）均應(yīng)該持合作態(tài)度，予以協(xié)助，監(jiān)查員更應(yīng)該視為在職培訓的一部分，以期提高本身專業(yè)素質(zhì)的水平。也有研究完結(jié)予以協(xié)助，監(jiān)查員更應(yīng)該視為在職培訓的一部分，以期提高本身專業(yè)素質(zhì)的水平。也有研究完結(jié)后，數(shù)據(jù)庫凍結(jié)后或報告表前的品質(zhì)確定。后，

8、數(shù)據(jù)庫凍結(jié)后或報告表前的品質(zhì)確定。稽查報告總結(jié)一般如下：稽查報告總結(jié)一般如下：（1）發(fā)現(xiàn)發(fā)現(xiàn)①沒有問題沒有問題②少許問題但不影響數(shù)據(jù)的有效性和可靠性少許問題但不影響數(shù)據(jù)的有效性和可靠性③需跟進以確定結(jié)果的可靠性；需跟進以確定結(jié)果的可靠性；④嚴重影響結(jié)果可靠性。嚴重影響結(jié)果可靠性。③受試者記錄、其他研究者記錄；受試者記錄、其他研究者記錄；④簽署的受試者知情同意書；簽署的受試者知情同意書；⑤研究者手冊；研究者手冊；⑥申辦者；申辦者；⑦研究藥

9、物點算；研究藥物點算；⑧研究檔案儲存；研究檔案儲存；⑨計算機或電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)；計算機或電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)；⑩標本收集。標本收集。如研究中心接獲視查通知，該研究中心人員便要作出適當準備，目的不是掩飾過失或如研究中心接獲視查通知，該研究中心人員便要作出適當準備，目的不是掩飾過失或疏忽。而是準確掌握和了解所有有關(guān)研究的情況，有助于視查進行時解答疑問、避免誤解。疏忽。而是準確掌握和了解所有有關(guān)研究的情況，有助于視查進行時解答疑問、避免誤解?？墒牵@些視

10、查可能是在研究者結(jié)束一段時間才執(zhí)行，人事變更，當時真正參與工作的人可是，這些視查可能是在研究者結(jié)束一段時間才執(zhí)行，人事變更，當時真正參與工作的人員已經(jīng)離開，所有，完善的標準操作規(guī)范和準確依從員已經(jīng)離開，所有，完善的標準操作規(guī)范和準確依從GCP執(zhí)行研究工作其實是最有效的預執(zhí)行研究工作其實是最有效的預備方法。備方法。藥檢部門人員事先會從申辦者藥檢部門人員事先會從申辦者CRO取得：研究者方案和所有修正本、研究者手冊、取得：研究者方案和所有修正

11、本、研究者手冊、CRF和存疑表數(shù)據(jù)更正表、不良反應(yīng)、嚴重不良反應(yīng)和死亡的總結(jié)列表作預先準備。視察和存疑表數(shù)據(jù)更正表、不良反應(yīng)、嚴重不良反應(yīng)和死亡的總結(jié)列表作預先準備。視察當天，申辦者應(yīng)該派遣一特定人員幫助解答有關(guān)問題，視察地點應(yīng)該為準備有桌椅和復印當天，申辦者應(yīng)該派遣一特定人員幫助解答有關(guān)問題，視察地點應(yīng)該為準備有桌椅和復印機、電話、傳真機等設(shè)備的辦公室。視察員可查看受試者檔案和其他原始資料，研究者和機、電話、傳真機等設(shè)備的辦公室。視察

12、員可查看受試者檔案和其他原始資料，研究者和申辦者代表盡力協(xié)助視察的進行，亦可作為改進將來研究工作和專業(yè)的培訓方法之一。申辦者代表盡力協(xié)助視察的進行，亦可作為改進將來研究工作和專業(yè)的培訓方法之一。答優(yōu)秀的秀的監(jiān)查員監(jiān)查員所應(yīng)具備的素的素質(zhì)1.責任感。是自己的任感。是自己的項目，就要把它放在心上，目，就要把它放在心上，項目進展到什么展到什么時候，下候，下一步一步該做什么，要心中有數(shù)。做什么，要心中有數(shù)。臨床試驗牽試驗牽涉到各個涉到各個環(huán)節(jié)環(huán)