iso13485內(nèi)審檢查表(完整各部門(mén))

1、內(nèi)審檢查表審核員：第1頁(yè)共10頁(yè)受審部門(mén)總經(jīng)理管理者代表審核內(nèi)容日期標(biāo)準(zhǔn)條款審核方法記錄評(píng)價(jià)符合查看體系文件判別是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。1按要求建立文件化的質(zhì)量管理體系。查，符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定4.1質(zhì)量管2質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品范圍。理體系總要求檢查是否相符。覆蓋的產(chǎn)品范圍符合查，文件齊全符合符合符合3質(zhì)量管理體系各層次的文件。檢查是否齊全。4質(zhì)量管理體系的刪減。有沒(méi)有刪減部分，如有則記錄有刪減合理查文件目錄判別各級(jí)文件是否齊全。抽查三份文件是否相

2、符1公司應(yīng)建立并保持的質(zhì)量管理體系文件。查，各級(jí)文件齊全符合符合查目錄，判別是否能滿足生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的需求4.2.1文件2保存的醫(yī)療器械的法律、法規(guī)。要求總則滿足生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的需求3對(duì)每一型號(hào)的醫(yī)療器械建立并保持一套技術(shù)文檔抽查一套技術(shù)文檔，檢查是否正確、相關(guān)技術(shù)文件符合。齊全、清晰，符合生產(chǎn)要求。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括以下內(nèi)容：符合符合闡明企業(yè)質(zhì)量管理體系覆蓋范圍，包含YYT0287專用要求內(nèi)容，有描述過(guò)程及其相互作用。4.2.2質(zhì)量手冊(cè)檢查質(zhì)量手冊(cè)，

3、查有沒(méi)有闡明企業(yè)質(zhì)量管理體系覆蓋范圍，有無(wú)缺YYT0287專用要求內(nèi)容，有沒(méi)有描述過(guò)程及其相互作用。1)清楚的闡明企業(yè)質(zhì)量管理體系覆蓋的范圍。2)應(yīng)形成文件的程序或?qū)ζ湟?。符合符?)識(shí)別企業(yè)質(zhì)量管理體系所需過(guò)程及過(guò)程之間的相互作用的表述。5.11總經(jīng)理對(duì)其建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。通過(guò)查質(zhì)量記錄，作出判斷的證據(jù)。有質(zhì)量方針?lè)戏?總經(jīng)理將滿足顧客要求和法律、法規(guī)要求的重要詢問(wèn)二個(gè)現(xiàn)場(chǎng)員工，作出判斷明白滿足顧客要求和法律、法規(guī)要

4、求的重要性管理承諾性傳達(dá)給組織的成員。與領(lǐng)導(dǎo)層交談，了解顧客要求和法律了解顧客要求和法律、、法規(guī)傳達(dá)情況以及顧客要求得到滿法規(guī)傳過(guò)情況以及顧客符合5.21確保顧客的需求得到確定并予以滿足。2應(yīng)完全理解顧客和法律法規(guī)要求。足的情況要求得到滿足。以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)完全理解顧客和法律法規(guī)的要求抽查二份合同的執(zhí)行情況。符合符合符合1制定了質(zhì)量方針并已在相關(guān)層次中傳達(dá)質(zhì)量方檢查有無(wú)質(zhì)量方針，在辦公室、生針。產(chǎn)車間能否看到質(zhì)量方針。5.3制定了質(zhì)量方

5、針各層次人員對(duì)質(zhì)量方針的理解質(zhì)量方針2各層次人員對(duì)質(zhì)量方針的理解程度詢問(wèn)二個(gè)員工。1質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與質(zhì)量方針相一致，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是查目標(biāo)與方針是否一致，查相關(guān)職可測(cè)量的，并應(yīng)在相關(guān)職能和層次上展開(kāi)。能部門(mén)有無(wú)自己的質(zhì)量目標(biāo)。5.4查目標(biāo)與方針一致符合各職能部門(mén)對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的完成情況達(dá)標(biāo)策劃2各職能部門(mén)對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的完成情況。抽查二個(gè)部門(mén)。符合符合質(zhì)量策劃體現(xiàn)了質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)3質(zhì)量策劃體現(xiàn)了質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。查質(zhì)量策劃文件。符合符合1

6、最高管理者應(yīng)確保企業(yè)內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)查組織機(jī)構(gòu)圖和部門(mén)職責(zé)、權(quán)限。最高管理者已規(guī)定企業(yè)內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限。定。5.5職責(zé)、權(quán)限和2最高管理者應(yīng)指定管理者代表并明確其職責(zé)和查管理者代表的任命書(shū)和職責(zé)、權(quán)最高管理者指定管理者代表，明確其職責(zé)和權(quán)符合限溝通權(quán)限。限。內(nèi)審檢查表審核員：第3頁(yè)共10頁(yè)受審部門(mén)倉(cāng)庫(kù)日期標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容審核方法記錄評(píng)價(jià)1企業(yè)應(yīng)制定產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性文件。提供包檢查產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（標(biāo)識(shí)的內(nèi)容、標(biāo)識(shí)7.5.3.1標(biāo)識(shí)括標(biāo)識(shí)的內(nèi)

7、容、標(biāo)識(shí)的位置、標(biāo)識(shí)的方法的產(chǎn)品的位置、標(biāo)識(shí)的方法）以及可追溯已制定〈標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序〉符合標(biāo)識(shí)的規(guī)定。程度和范圍的規(guī)定。2對(duì)原材料、半成品、成品分別使用產(chǎn)品標(biāo)識(shí)卡、工序卡、產(chǎn)品標(biāo)簽等標(biāo)識(shí)其名稱、規(guī)格以避免不同類型的產(chǎn)品混淆。同時(shí)使用標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)牌、檢查現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)識(shí)和追溯狀態(tài)。區(qū)域劃分等明確相應(yīng)產(chǎn)品待檢、合格、不合格的檢驗(yàn)狀態(tài)，以防止生產(chǎn)過(guò)程中不同產(chǎn)品和不合格品的誤用，并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的追溯性要求。檢查現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)識(shí)和追溯狀態(tài)，符合要求。符合7.5

8、.3.2.13建立可追溯性的形成文件的程序。該程序應(yīng)規(guī)已制定〈標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序〉可追溯性總則定產(chǎn)品可追溯性的范圍和程度和所要求的記錄查看文件符合符合4在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制和記錄察看現(xiàn)場(chǎng)，從成品庫(kù)中抽產(chǎn)品進(jìn)行產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)追蹤，產(chǎn)品有唯一性標(biāo)識(shí)5根據(jù)監(jiān)視和測(cè)量要求，識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)的全過(guò)程中保持產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識(shí)，以確保只有通過(guò)所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)（或在授權(quán)讓步下放行）的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或

9、安裝。7.5.3.3狀態(tài)標(biāo)識(shí)查看產(chǎn)品出貨或出庫(kù)時(shí)的狀態(tài)已識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)符合1產(chǎn)品應(yīng)有包裝設(shè)計(jì)文件、工藝文件，包裝應(yīng)滿檢查產(chǎn)品包裝、設(shè)計(jì)和標(biāo)識(shí)。滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求和法規(guī)要求符合符合足產(chǎn)品質(zhì)量要求和法規(guī)要求。使用說(shuō)明書(shū)、檢驗(yàn)合格2產(chǎn)品應(yīng)有符合醫(yī)療器械法規(guī)要求的使用說(shuō)明書(shū)檢查產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、合格證和外證符合醫(yī)療器械法規(guī)要、檢驗(yàn)合格證。外包裝符合標(biāo)準(zhǔn)要求。包裝。求。外包裝符合標(biāo)準(zhǔn)要求7.5.5產(chǎn)品3企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)滿足產(chǎn)品有效期限和貯存條件的檢查倉(cāng)庫(kù)