臨床試驗啟動訪視培訓-201709

1、臨床試驗啟動訪視培訓,2017.07.26王培震,,,接下來您將會了解到,啟動訪視的目的,啟動會前準備工作,啟動培訓內容,啟動會后工作,1,啟動訪視的目的,啟動訪視的目的,,確保主要研究者及其他研究人員熟悉本研究方案及GCP要求,,確保研究中所需的數(shù)據(jù)收集和流程符合相關法規(guī)要求,,確保研究中心做好試驗前準備及獲得試驗啟動所需文件,2,啟動會前準備工作,啟動會前準備工作,,預約啟動訪視時間,監(jiān)查員與研究中心科室研究者和機構負責人確定啟

2、動會時間、地點、人數(shù)及其他輔助科室(如適用)視啟動會時間確認是否需要訂餐或準備小禮品,,試驗用藥及物資的送達及交接,確認研究中心接收試驗用藥和物資的地點以及接收人的姓名和電話試驗用藥及物資的交接 本地中心：送達時進行現(xiàn)場交接 外地中心：啟動拜訪時進行交接 由監(jiān)查員和接收人完成試驗用藥和物資的交接單： 《試驗藥物交接單》、《試驗物資交接單》和《研究文件交接單》,啟動會前準備工作,,啟

3、動會資料的準備,監(jiān)查員：確認啟動條件后填寫《啟動確認單》并提交項目經(jīng)理項目經(jīng)理：審核監(jiān)查員提交的《啟動確認單》批準啟動訪視，并備案于項目文件夾,,啟動拜訪的申請和審核,啟動培訓檢查清單,3,啟動拜訪內容,啟動拜訪內容,,培訓內容,,啟動會中注意事項,,簽字文件,啟動拜訪內容,,培訓內容,,啟動會中注意事項,,簽字文件,啟動拜訪內容,,培訓內容,（1）試驗方案： 研究目的，入選和排除標準，研究用藥的使用，試驗流程，不良事件

4、處理、報告和記錄，研究中退出或偏離研究方案的情況。（2）知情同意書（ICF）： 研究者告知受試者有關試驗的相關內容，做到充分知情受試者應及時簽字并簽署日期，對于特殊患者（如神志不清等）應獲得其法定監(jiān)護人知情同意執(zhí)行知情過程的研究者須在ICF上簽字并簽署日期,啟動拜訪內容,,培訓內容,（3）研究病歷和病例報告表（CRF）研究病歷和CRF的完成時間、填寫方法和數(shù)據(jù)處理規(guī)則（數(shù)據(jù)的遺漏和丟失）研究病歷和CRF的修改方法研究病歷

5、和CRF與原始數(shù)據(jù)的一致性（CRF內的數(shù)據(jù)連貫一致）研究病歷和CRF的收集流程（4）設備（如適用）： 研究中提供給研究者的設備，監(jiān)查員應熟悉其操作過程，示范給參加臨床研究的人員，并提供詳細的操作說明。如設備用于檢測主要療效指標（例如實驗室結果、心電圖等），須取得相關資格認證或其他確認報告。,啟動拜訪內容,,培訓內容,（5）監(jiān)查和稽查 告知研究者需配合監(jiān)查員和稽查員的監(jiān)查和稽查，監(jiān)查員在監(jiān)查拜訪時不僅需要研究病

6、歷和CRF，還需要根據(jù)《研究中心文件目錄》檢查文件夾資料，并及時更新文件夾，每次拜訪后填寫《監(jiān)查登記表》，并根據(jù)《監(jiān)查用文件目錄》更新監(jiān)查文件夾。（6）研究記錄的保存GCP規(guī)定臨床研究資料應保存至研究結束后的五年研究中心銷毀文件應通知申辦方（7）其他試驗用表格《受試者篩選入選表》、《受試者鑒認代碼表 》、《完成受試者編碼目錄》、《嚴重不良事件報告表》等,啟動拜訪內容,,培訓內容,,啟動會中注意事項,,簽字文件,啟動拜訪內容,,

7、PPT講解注意事項,衣著會議時間和節(jié)奏：20~30min聲音、語速、表情,啟動拜訪內容,,培訓內容,,啟動會中注意事項,,簽字文件,啟動拜訪內容,,簽字文件,《啟動簽到表》《研究者簽名樣張及任務授權表》：確保所有參加試驗人員已授權《研究者簡歷》（《啟動訪視報告》）,4,啟動會后工作,啟動會后工作,,輔助科室或相關人員的溝通,根據(jù)具體情況，與本中心實驗室（檢驗科）溝通試驗要求，并獲取《實驗室參考值》如涉及樣本儲存，監(jiān)