藥事管理學之醫(yī)療機構藥事管理

1、第十三章 醫(yī)療機構藥事管理,Chapter13 Institutional Pharmacy Administration,,超劑量用藥，竟致感冒患者死亡,祁門縣一村民凌某感到全身酸痛，來到張某開設的衛(wèi)生室就診。張某在初步檢查后診斷其為病毒性感冒，決定注射退熱針，并進行靜脈輸液治療。輸液50分鐘左右，張某發(fā)現(xiàn)凌某臉色蒼白，呼之不應，在給凌某打了一針急救針后，將其送往鎮(zhèn)衛(wèi)生院急救，后經(jīng)搶救無效死亡。在搶救期間，張某趕回衛(wèi)生室改寫處方

2、，補寫病歷，被受害人家屬制止。 經(jīng)鑒定，張某給受害人使用的“林可霉素”靜脈用藥用量超過正常劑量2倍，且濃度過高，從而導致患者過敏性休克死亡，屬一級甲等醫(yī)療事故，張某承擔完全責任。庭審中，張某對超劑量用藥導致凌某死亡的事實供認不諱?！　》ㄔ簩徖砗笳J為，被告人張某作為醫(yī)生，對“林可霉素”藥物的使用和患者可能出現(xiàn)過敏性休克應有充分認識，但其嚴重不負責任，在給患者治療感冒時，沒有嚴格遵守藥物的使用說明，超劑量使用且濃度過高，造成患者死

3、亡的嚴重后果，遂以醫(yī)療事故罪判處被告人張某有期徒刑2年6個月，并賠償受害者家屬各項經(jīng)濟損失18萬元。,,,,,案例回放,學習要求,醫(yī)療機構藥事管理組織的職責；醫(yī)療機構藥劑科的任務；藥劑科的組織結構；調(diào)劑業(yè)務和處方管理規(guī)定；藥物臨床應用管理。,掌握,靜脈藥物配置業(yè)務；醫(yī)療機構制劑管理；藥品供應管理；藥學保健。,熟悉,醫(yī)療機構藥事和藥事管理的概念；藥劑科的人員編制及要求；藥品分級管理制度,了解,,,醫(yī)療機構與藥事管理,1

4、,,,2,,,3,,,4,,,5,醫(yī)療機構藥劑科的任務、組織和人員配備,調(diào)劑業(yè)務和處方管理,醫(yī)療機構制劑管理,醫(yī)療機構藥品供應管理,藥物臨床應用管理,6,,第一節(jié) 醫(yī)療機構與藥事管理,Section 1 Health system institutions and institutional pharmacy administration,一、醫(yī)療機構及醫(yī)療機構藥學服務,醫(yī)療機構(institutions)是以救死扶傷，防病治病，保

5、護人們健康為宗旨，從事疾病診斷、治療活動的社會組織。 開辦醫(yī)療機構必須依照法定程序申請、審批、登記領取《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。,（一）醫(yī)療機構的概念及類別,一、醫(yī)療機構及醫(yī)療機構藥學服務,醫(yī)療機構的類別主要有：,①各類醫(yī)院；②婦幼保健院；③鄉(xiāng)、鎮(zhèn)衛(wèi)生院；④門診部；⑤療養(yǎng)院；,⑥社區(qū)衛(wèi)生服務中心；⑦專科疾病防治院(所、站)；⑧急救中心(站)；⑨診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、護理站；⑩其他診療機構。,（一）醫(yī)療機構的概念及類

6、別,一、醫(yī)療機構及醫(yī)療機構藥學服務,,（二）醫(yī)療機構藥學服務,,藥學服務是藥師在預防保健，藥物治療前和過程中及恢復等任何時期，圍繞提高生活質(zhì)量這一既定目標，為公眾提供直接的、負責任的，與藥物治療有關的服務。,醫(yī)療機構藥學工作模式的轉變,一、醫(yī)療機構及醫(yī)療機構藥學服務,（二）醫(yī)療機構藥學服務,,,,,,第一階段,,第二階段,,第三階段,,,以病人為中心的臨床藥學模式,藥學保健模式,,以藥品為中心的保障供應模式,,,二、醫(yī)療機構藥事管理,,

7、（一）醫(yī)療機構藥事的概念,,institutional pharmacy affairs 醫(yī)療機構藥事,泛指在以醫(yī)院為代表的醫(yī)療機構中，一切與藥品和藥學服務有關的事務。,二、醫(yī)療機構藥事管理,,（二）醫(yī)療機構藥事管理,,institutional pharmacy administration 醫(yī)療機構藥事管理,是指醫(yī)療機構以病人為中心，以臨床藥學為基礎，對臨床用藥全過程進行有效的組織實施與管理，促進臨床科學、合理用藥

8、的藥學技術服務和相關的藥品管理工作。,二、醫(yī)療機構藥事管理,專業(yè)性：指醫(yī)療機構藥事管理不同于一般行政管理工作，具有明顯的藥學專業(yè)特征。實踐性：指醫(yī)療機構藥事管理是各種管理職能和方法在醫(yī)療機構藥事活動中的實際運用。 服務性：圍繞醫(yī)療機構的總目標，高質(zhì)高效地向病人和社會提供醫(yī)療衛(wèi)生保健的綜合服務。,醫(yī)療機構藥事管理的特點：,（二）醫(yī)療機構藥事管理,（二） 醫(yī)療機構藥事管理,三、醫(yī)療機構藥事管理組織和藥學部門,,,,二級以上醫(yī)院應設

9、藥事管理與藥物治療學委員會，其他醫(yī)療機構應成立藥事管理與藥物治療學組。 醫(yī)療機構負責人任藥事管理與藥物治療學委員會（組）主任委員，藥學和醫(yī)務部門負責人任副主任委員。 二級以上醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會委員由具有高級技術職務任職資格的藥學、臨床醫(yī)學、護理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成。,（一）藥事管理與藥物治療學委員會（Pharmacy Administration and Drug Therapeu

10、tics Committee）,藥事管理與藥物治療學委員會的設置,三、醫(yī)療機構藥事管理組織和藥學部門,,,,（一）藥事管理與藥物治療學委員會（Pharmacy Administration and Drug Therapeutics Committee）,藥事管理與藥物治療學委員會職責,貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理相關法律、法規(guī)、規(guī)章。審核制定本機構藥事管理和藥學工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施；2. 制定本機構藥品處方集和基本用藥供應目錄；

11、3. 推動藥物治療相關臨床診療指南和藥物臨床應用指導原則的制定與實施，監(jiān)測、評估本機構藥物使用情況，提出干預和改進措施，指導臨床合理用藥；4. 分析、評估用藥風險和藥品不良反應、藥品損害事件，提供咨詢與指導；,三、醫(yī)療機構藥事管理組織和藥學部門,,,,（一）藥事管理與藥物治療學委員會（Pharmacy Administration and Drug Therapeutics Committee）,藥事管理與藥物治療學委員會職責,5

12、. 建立藥品遴選制度，審核本機構臨床科室申請的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應企業(yè)和申報醫(yī)院制劑等事宜；6. 監(jiān)督、指導麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理；7. 對醫(yī)務人員進行有關藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識教育培訓；向公眾宣傳安全用藥知識。,三、醫(yī)療機構藥事管理組織和藥學部門,,,,（一）藥事管理與藥物治療學委員會（Pharmacy Administration and Drug T

13、herapeutics Committee）,藥事管理與藥物治療學委員會作用,宏觀調(diào)控作用2. 監(jiān)督指導作用3. 信息反饋作用 4. 咨詢教育作用,,第二節(jié) 醫(yī)療機構藥劑科的任務、組織和人員配備,Section 2 The mission, organization and staffing of institutional pharmacy department,一、醫(yī)療機構藥劑科,,醫(yī)療機構藥劑科的定義,（一）醫(yī)療機構藥劑

14、科的性質(zhì),醫(yī)療機構藥劑科(institutional pharmacy),又稱醫(yī)院藥房（hospital pharmacy）,是醫(yī)療機構中從事預防、診斷、治療疾病所用藥品的供應、調(diào)劑、配制制劑、提供臨床藥學服務、監(jiān)督檢查藥品質(zhì)量等工作的部門(department或service).,一、醫(yī)療機構藥劑科,機構事業(yè)性專業(yè)技術性綜合管理性,醫(yī)療機構藥劑科的性質(zhì)：,（一）醫(yī)療機構藥劑科的性質(zhì),一、醫(yī)療機構藥劑科,藥品供應管理調(diào)劑與制劑藥

15、品質(zhì)量管理臨床藥學科研與教學,醫(yī)療機構藥劑科的任務,（二）醫(yī)療機構藥劑科的任務,一、醫(yī)療機構藥劑科,,,,（三）藥劑科的管理模式及方法,分級管理,level-to-level administration 藥劑科的分級管理是貫徹醫(yī)院分級管理標準，實行醫(yī)院規(guī)范化管理的要求，就是把醫(yī)院分級管理標準中的藥劑科標準作為藥劑科建設的目標，結合科室實際，狠抓達標建設。,,,,目 標 管 理,Management By

16、 Objectives 是根據(jù)外部環(huán)境和內(nèi)部條件的綜合平衡，確立在一定時間內(nèi)預定達到的成果，制訂出總目標，并為實現(xiàn)該目標而進行的組織、激勵、控制和檢查的管理方法。,一、醫(yī)療機構藥劑科,（三）藥劑科的管理模式及方法,,,,全 面 質(zhì) 量 管 理,Total quality management 從調(diào)查研究、設計、制造到用戶使用的全過程，教育和組織全體職工參加，以數(shù)理統(tǒng)計方法為基本手段，

17、分析和改造產(chǎn)品和工作質(zhì)量，并實行對生產(chǎn)過程進行控制等一整套確保產(chǎn)品質(zhì)量的管理工作體系。,一、醫(yī)療機構藥劑科,（三）藥劑科的管理模式及方法,,,,量化管理,Quantitative management 在特定范圍內(nèi)按量化指標實施考核評價。,一、醫(yī)療機構藥劑科,（三）藥劑科的管理模式及方法,,,,標 準化管理,Standardization management 對各項業(yè)務工作中可重復的事、物和概念

18、，通過制定標準、建立標準體系、實施標準以及評價標準，實施對各個環(huán)節(jié)的科學管理，以期獲得最佳運行秩序和社會經(jīng)濟效益。,一、醫(yī)療機構藥劑科,（三）藥劑科的管理模式及方法,,,,責 任 制 管 理,Responsibility system management 將藥劑科管理的主體、內(nèi)容和基本方式緊密結合，所組成的藥劑科管理的責任體系。以各級層管理者的職、權、責、利有機結合與統(tǒng)一為核心的管理模式 。,一、醫(yī)療機構藥劑

19、科,（三）藥劑科的管理模式及方法,二、藥劑科的組織結構,,,,藥物研究室,合理用藥咨詢,藥物信息室,治療藥物監(jiān)測,不良反應監(jiān)測,分析室,衛(wèi)生學檢查室,危險品庫,冷藏庫,西藥庫,門診調(diào)劑室,中藥制劑室,滅菌制劑室,普通制劑室,醫(yī)院院長,藥事管理與藥物治療學委員會,藥學部（藥劑科）,,,調(diào)劑部門,制劑部門,藥庫,藥品質(zhì)檢部門,臨床藥學室,中藥庫,住院調(diào)劑室,中藥配方室,急診調(diào)劑室,靜脈用藥配制中心,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

20、,,,,教研部門,,,,,,,,,二、藥劑科的組織結構,,,,門診調(diào)劑室,三、藥劑科的人員配備,1．功能需要原則 2．能級對應原則 3．比例合理原則 4．動態(tài)發(fā)展原則,基 本 原 則,(一)人員配備的基本原則,三、藥劑科的人員配備,,,,（二）醫(yī)院藥劑科的人員編制及要求,要求,臨床藥師：三級醫(yī)院臨床藥師不少于5名，二級醫(yī)院臨床藥師不少于3名； 負責人：三級醫(yī)院應由具有藥學專業(yè)或藥學管理專

21、業(yè)本科以上學歷并具有本專業(yè)高級技術職務； 二級醫(yī)院應由具有藥學專業(yè)或藥學管理專業(yè)?？埔陨蠈W歷并具有本專業(yè)中級以上技術職務； 一級和其他醫(yī)療機構由具有藥學專業(yè)中專以上學歷并具有藥師以上藥學專業(yè)技術職務。,Section3 dispensing and prescription administration,,第三節(jié) 調(diào)劑業(yè)務和處方管理,一、調(diào)劑工作概述,,調(diào) 劑,（一）調(diào) 劑的概念,Dispensing

22、又稱處方調(diào)配，包括收方、審查處方、調(diào)配藥劑或取出藥品、核對處方與藥劑、將藥劑發(fā)給病人（或病區(qū)醫(yī)護人員）、交代和答復詢問的全過程。,一、調(diào)劑工作概述,,調(diào)劑工作的地位,（一）調(diào) 劑的概念,是醫(yī)院藥劑科常規(guī)業(yè)務工作之一；是藥劑科直接為病人服務的窗口；是藥師與醫(yī)生、護士聯(lián)系溝通的重要途徑。,（二）調(diào)劑的流程和步驟,醫(yī) 生（處方）,藥 師,病 人,處方設計,接受處方,檢查處方,計算藥價,（交藥費）,裝 藥 袋,調(diào)配藥劑,

23、核對檢查,發(fā) 藥,指導用藥,,,,正確處方,正確調(diào)劑,正確使用,,,,,,,,藥 師,調(diào)劑的流程示意圖,,,,,,,一、調(diào)劑工作概述,,,,,審方,收方,調(diào)配,,,,,核對,發(fā)藥,一、調(diào)劑工作概述,,調(diào)劑工作管理目的,（三）調(diào)劑業(yè)務管理的目的,1. 提高調(diào)劑工作效率 2. 保證調(diào)劑工作質(zhì)量 3. 推動調(diào)劑業(yè)務發(fā)展,獨立配方法 流水配方法 獨立配方與分工協(xié)作結合,窗口發(fā)藥的配方方法,（一）

24、門(急)診調(diào)劑工作的組織,二、調(diào)劑工作的組織,二、調(diào)劑工作的組織,適用于特殊管理藥品及新藥、貴重藥品 、出院帶藥 優(yōu)點：藥師直接了解用藥情況缺點：增加工作量，效率低,憑方發(fā)藥,（二）住院部調(diào)劑工作的組織,,病區(qū)小藥柜制,（二 ）住院部調(diào)劑工作的組織,臨床科室憑醫(yī)生處方或病區(qū)憑病區(qū)藥品請領單領藥。藥品基數(shù)由科別和床位數(shù)估算。 優(yōu)點：手續(xù)簡便，便于病人及時用藥，減輕工作量，提高效率； 缺點：藥師無法履行

25、咨詢指導職責，容易積壓或保管不當造成浪費。,二、調(diào)劑工作的組織,二、調(diào)劑工作的組織,,集中擺藥制,（二）住院部調(diào)劑工作的組織,根據(jù)病區(qū)治療單或醫(yī)囑由藥劑人員或護士在藥房將藥品擺入病人的服藥杯（盒）內(nèi)，經(jīng)病區(qū)治療護士核對后發(fā)給病人服用。 優(yōu)點: 有利于藥品管理、調(diào)度和周轉，保證藥品調(diào)配質(zhì)量，有利于密切醫(yī)、藥、護關系。,三、藥品單位劑量調(diào)配系統(tǒng),The unit dose system of medication distr

26、ibution，UDDS藥品單位劑量調(diào)配系統(tǒng)是一種醫(yī)療機構藥房協(xié)調(diào)調(diào)配和控制藥品的方法，又被稱為單位劑量系統(tǒng)（unit dose system）是一種基于單位劑量包裝的發(fā)藥制度。,藥品單位劑量調(diào)配系統(tǒng),（一） 簡介,三、藥品單位劑量調(diào)配系統(tǒng),,,,（二）藥品單位劑量調(diào)配系統(tǒng)的內(nèi)容,單位劑量調(diào)配系統(tǒng)內(nèi)容,①藥物按單位劑量包裝；②用已包裝好的現(xiàn)成包裝進行分發(fā)；③大部分藥物不超過病人1日（24小時）的劑量，可在任何時

27、候分配或使用于病房。可分集中式和分散式兩種方式。,三、藥品單位劑量調(diào)配系統(tǒng),①減少藥品差錯的發(fā)生；②降低與藥品活動有關的全部費用；③更為有效地使用藥學和護理人員，使他們有更多的時間去照顧病人；④促進全面的藥品控制和用藥監(jiān)督；⑤病人服用藥品更準確；⑥消除藥品用量不足問題或減少到最低程度⑦藥師可更好地控制藥房工作負荷和藥房人員工作時間表；⑧減少在病房貯存藥品的規(guī)模；⑨更適用于計算機化和自動化。,,（三）藥品單位劑量調(diào)配系統(tǒng)

28、的優(yōu)點,單位劑量調(diào)配系統(tǒng)優(yōu)點,四、處方管理,Prescription 是由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動中為患者開具的、由藥學專業(yè)技術人員審核、調(diào)配、核對，并作為發(fā)藥憑證的醫(yī)療用藥的醫(yī)療文書。 它具有法律上、技術上、經(jīng)濟上的意義。 處方由處方前記、正文、簽名三部分組成,處方的概念,（一）處方的概念及組成,麻醉藥品、第一類精神藥品處方：淡紅色、右上角標注“麻、精一急診處方：淡黃色，右上角標注“急診”兒科處

29、方：淡綠色，右上角標注 “兒科” 普通、第二類精神藥品處方：白色，第二類精神藥品右上角標注“精二”,處方顏色,（一）處方的概念及組成,四、處方管理,,處方權限,（二）處方管理制度,經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師有處方權。進修醫(yī)師需經(jīng)所在醫(yī)療機構批準后方有處方權。 無處方權的醫(yī)師應在帶教的有處方權醫(yī)師指導下開寫處方，由帶教醫(yī)師審查簽名后生效。 經(jīng)相應培訓考核合格的醫(yī)師具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方權

30、。,四、處方管理,,處方書寫,填寫完整準確：中文、藍黑或黑墨水、不得涂改。 專業(yè)術語規(guī)范：使用現(xiàn)行《中國藥典》等規(guī)定的標準名稱不使用縮寫，劑量使用公制單位,克（g）、毫克（mg）、微克（μg）、納克（ng）、升（l）、毫升（ml）、國際單位（IU）、單位(U)等,（二）處方管理制度,四、處方管理,,處方書寫,用法用量準確：寫明給藥途徑與方法，外用藥寫明用藥部位.每張?zhí)幏絻H限一人，每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品

31、。特殊管理藥品使用專用處方，中藥飲片要單獨開具處方。,（二）處方管理制度,四、處方管理,,處方書寫,患者年齡應當填寫實足年齡，新生兒、嬰幼兒寫日、月齡，必要時要注明體重。 中藥處方的書寫，一般應當按照“君、臣、佐、使”的順序排列；調(diào)劑、煎煮的特殊要求注明在藥品右上方，并加括號，如布包、先煎、后下等；對飲片的產(chǎn)地、炮制有特殊要求的，應當在藥品名稱之前寫明。 除特殊情況外，應當注明臨床診斷。,（二）處方管理制度

32、,四、處方管理,,處方限量,處方限量：指每張?zhí)幏皆试S的藥品最大總量 普通處方：七日量；超此劑量需經(jīng)批準；慢性病酌情延長 急診處方：三日量 特殊管理藥品： 麻醉藥品和精神藥品：見后頁 毒性藥品：不超過2日極量,（二）處方管理制度,四、處方管理,特殊管理藥品限量,（二）處方管理制度,四、處方管理,,處方保管,保管方式：每日處方分類裝訂，并加封面，集中存放。 保存期限：普

33、通處方、急診處方、兒科處方：1年醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品：2年麻醉藥品、第一類精神藥品：3年。,（二）處方管理制度,四、處方管理,,處方前記、簽名、劃價、付費印記是否齊備,程序?qū)彶?,1. 規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結果判定；2. 處方用藥與臨床診斷的相符性；3. 劑量、用法的正確性；4. 選用劑型與給藥途徑的合理性；5. 是否有重復給藥現(xiàn)象；6. 是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；

34、7. 其他用藥不適宜情況。,技術審查,（三）處方審查,四、處方管理,,調(diào)配處方和發(fā)藥,配方做到“四查十對”查處方——對科別、姓名、年齡查藥品——對藥名、規(guī)格、數(shù)量、標簽查配伍禁忌——對藥品性狀、用法用量查用藥合理性——對臨床診斷。,（三）處方審查,四、處方管理,,調(diào)配處方和發(fā)藥,（四）準確無誤調(diào)配處方和發(fā)藥,復核：處方與實物、處方與病人交代：藥品、用法及注意事項指導：合理用藥和咨詢服務為保證患

35、者用藥安全，藥品一經(jīng)發(fā)出，不得退換。,四、處方管理,,處方 點評,（五）處方點評,處方點評是根據(jù)相關法規(guī)、技術規(guī)范，對處方書寫的規(guī)范性及藥物臨床使用的適宜性（用藥適應證、藥物選擇、給藥途徑、用法用量、藥物相互作用、配伍禁忌等）進行評價，發(fā)現(xiàn)存在或潛在問題，制定并實施干預和改進措施，促進臨床藥物合理應用的過程。,四、處方管理,,三級以上醫(yī)院應當逐步建立健全專項處方點評制度 門急診處方的抽樣率不應少于總處方量的1‰，且

36、每月點評處方絕對數(shù)不應少于100張； 病房（區(qū)）醫(yī)囑單抽樣率（按出院病歷數(shù)計）不應少于1%，且每月點評出院病歷絕對數(shù)不少于30份。處方點評的結果分為合理處方和不合理處方 不合理處方包括不規(guī)范處方、用藥不適宜處方及超常處方。,（五）處方點評,四、處方管理,處方 點評,五、臨床靜脈用藥集中調(diào)配的管理,,（一）靜脈藥物配置業(yè)務的產(chǎn)生,由非藥學人員配置靜脈藥物可能出現(xiàn)的問題：①藥物未經(jīng)適當稀釋或稀釋量不準確,造成

37、給藥劑量不準;由于選用稀釋劑不當,致使患者感覺疼痛或者造成藥物的穩(wěn)定性降低。②病房加藥無法采用必要的無菌技術,有可能使藥液遭受污染。③病房加藥一般做不到恰當?shù)刭N標簽,可能會對患者帶來潛在危險。④病房加藥缺乏對藥品正確貯存的知識,可能會因貯存不當而影響藥品的穩(wěn)定性。,（二）配置程序及操作規(guī)程,五、臨床靜脈用藥集中調(diào)配的管理,五、臨床靜脈用藥集中調(diào)配的管理,,基本 條件,（三）基本條件,開展靜脈注射液配置業(yè)務應按《靜脈

38、用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》和《靜脈用藥集中調(diào)配操作規(guī)程》規(guī)定。分為： 人員配備設備設施 配置程序 質(zhì)量保證,Section4 Pharmaceutical preparation administration,,第四節(jié) 醫(yī)療機構制劑管理,一、加強醫(yī)療機構制劑法制化管理,,醫(yī)療機構制劑的定義,醫(yī)療機構制劑的定義及產(chǎn)生與發(fā)展,Pharmaceutical preparation 醫(yī)療機構制劑，是指醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨

39、床需要經(jīng)過批準而配制、自用的固定處方制劑。 醫(yī)療機構制劑不同于臨時配方，它屬于藥品生產(chǎn)范疇。,,自配制劑的特點,用量不定規(guī)模小儲存時間短針對性強臨床必需未按照新藥標準進行嚴格審批、臨床試驗,一、加強醫(yī)療機構制劑法制化管理,醫(yī)療機構制劑的定義及產(chǎn)生與發(fā)展,二、《藥品管理法》及其相關法規(guī)對醫(yī)療機構制劑的主要規(guī)定,《醫(yī)療機構制劑許可證》審核——省級衛(wèi)生行政部門 發(fā)證——省級藥品監(jiān)督管理部門 有效期：5年,

40、（一）實行《醫(yī)療機構制劑許可證》制度,,醫(yī)療機構制劑實行注冊管理制度 醫(yī)療機構自配制劑的原則：自制自用，服務臨床 品種范圍：本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種 制劑批準文號：經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審批取得制劑批準文號。 格式為：X藥制字H（Z）+4位年號+4位流水號。其中X是省、自治區(qū)、直轄市簡稱；H是化學制劑代號；Z是中藥制劑代號 醫(yī)療機構配制制劑必須執(zhí)行《醫(yī)療機構制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》,二

41、、《藥品管理法》及其相關法規(guī)對醫(yī)療機構制劑的主要規(guī)定,（二）醫(yī)療機構制劑注冊管理制度,,不得申請注冊的醫(yī)療機構制劑：①市場上已有供應的品種；②含有未經(jīng)SFDA批準的活性成份的品種；③除變態(tài)反應原外的生物制品；④中藥注射劑；⑤中藥、化學藥組成的復方制劑；⑥麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品 ⑦其他不符合國家有關規(guī)定的制劑。,二、《藥品管理法》及其相關法規(guī)對醫(yī)療機構制劑的主要規(guī)定,（二）醫(yī)療機構制劑注冊管理制度,,

42、,XXXXXX,Section5 Institutional drug supply administration,,第五節(jié) 醫(yī)療機構藥品供應管理,,藥品管理主要是指對醫(yī)療機構醫(yī)療、科研所需藥品的采購、儲存、分配、使用的管理。,發(fā)展變化資金,計 劃,及購買訂 貨,驗 收,入 庫,保 管,出 庫,分 配,使 用,申 請,計 劃,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,(1)采購管理,(2)庫存管理,

43、(3)分配管理,(4)使用管理,醫(yī)療機構藥品管理流程,一、采購藥品管理,,采購藥品管理的主要目標是依法、適時購進質(zhì)量優(yōu)良、價格便宜的藥品。 采購藥品管理應遵守國家法律、法規(guī)，依法購藥《藥品管理法》和國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部規(guī)章的有關條款的規(guī)定。,采購藥品管理的目標,,藥品集中招標采購,《醫(yī)療機構藥品集中采購工作規(guī)范》及《藥品集中采購監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定： 醫(yī)療機構藥品集中采購工作，要以省（區(qū)

44、、市）為單位組織開展。 縣及縣以上人民政府、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）等所屬的非營利性醫(yī)療機構，必須全部參加藥品集中采購,一、采購藥品管理,,投標：醫(yī)療機構選定招標品規(guī)，企業(yè)投標開標：合格的投標企業(yè)投標后開標評標：評標或議價，確定中標企業(yè)和藥品品規(guī)及價格等。 決標：醫(yī)療機構與中標企業(yè)簽訂購銷合同,藥品集中招標采購程序,一、采購藥品管理,二、藥品保管,,藥品保管的主要措施,分類儲存 ①“六分開” ②

45、特殊管理藥品專庫或?qū)９翊娣?。③危險性藥品、易燃、易爆物專庫存放。④準備退貨藥品、過期、霉變等不合格藥品單獨存放,,針對影響藥品質(zhì)量的因素采取措施影響藥品質(zhì)量的因素：內(nèi)因――藥品的理化性質(zhì)外因――環(huán)境的影響(溫度、濕度、昆蟲、微生物、空氣、光線、時間)①易受光線影響變質(zhì)的藥品，存放室門窗可懸掛黑色布、紙遮光，或者存放在柜、箱內(nèi)②易受濕度影響變質(zhì)的藥品，應控制藥庫濕度，一般保持在45%-75%。③易受溫度影響變質(zhì)的藥品，應分

46、庫控制藥庫溫度，冷庫2℃-8℃，陰涼庫<20℃，常溫庫0℃-30℃。④采取防蟲、防鼠措施。定期檢查、養(yǎng)護，發(fā)現(xiàn)問題及時處理,藥品保管的主要措施,二、藥品保管,,有效期藥品管理,藥品有效期的計算是從藥品的生產(chǎn)日期（以生產(chǎn)批號為準）算起，應列有效期的終止日期。 應有計劃地采購藥品，以免積壓或缺貨。驗收時檢查效期；每一貨位要設貨位卡，注明效期與數(shù)量；定期檢查，按效期先后及時調(diào)整貨位，做到近期先用。,,危險藥品

47、的管理,危險藥品指受光、熱、空氣、水分、撞擊等外界因素的影響可引起燃燒、爆炸或具有腐蝕性、刺激性和放射性的藥用物質(zhì)。 危險藥品應單獨存放在合乎消防規(guī)定的危險品庫房，遠離病房和其他建筑物。危險品庫房應指派專人負責，嚴格驗收和領發(fā)制度。,,高危藥物的管理,高危藥物（high-risk medication ）即藥物本身毒性大，不良反應嚴重，或因使用不當極易發(fā)生嚴重后果甚至危及生命的藥物。 藥學部門藥庫和各調(diào)劑室對高危藥

48、品的管理，應有相應管理制度。高危藥品應設置專門的存放區(qū)域，單獨存放；高危藥品效期管理堅持先進先出原則,二、藥品保管,三、藥品分級管理制度,,藥品的經(jīng)濟管理,醫(yī)藥分開核算、分別管理 對醫(yī)院藥品收入實行收支兩條線管理，藥品收支結余全部上繳衛(wèi)生行政部門，納入財政專戶管理，合理返還，主要用于彌補醫(yī)療成本以及社區(qū)衛(wèi)生服務、預防保健等其他衛(wèi)生事業(yè),,藥品分級管理,金額管理，重點統(tǒng)計，實耗實銷一級管理：麻醉藥品和毒性藥品的原料藥。二級

49、管理：精神藥品、貴重藥品及自費藥品。三級管理：普通藥品,Section6 Clinical application Management on drugs,,第六節(jié) 藥物臨床應用管理,一、藥物臨床應用管理概述,,第一階段——關注用藥過程,（一）臨床用藥管理的發(fā)展過程,用藥管理定義為：集知識、理解、判斷、過程、技能、管理和倫理為一體的系統(tǒng)，旨在保證藥物的使用有最理想的安全性。　 藥師實現(xiàn)用藥管理最重要和最有效的方法：對藥品的獲得

50、（采購、制備）、開方、配發(fā)和監(jiān)測進行有效管理。,,標志：臨床藥學的興起和發(fā)展。藥師涉足臨床用藥的領域。 臨床藥師的主要任務：參加查房和會診，對病人的藥物治療方案提出合理建議；對特殊藥物進行治療藥物監(jiān)測（TDM），確保藥物使用有效和安全；向醫(yī)護人員和其他藥工人員提供藥物情報咨詢服務；監(jiān)測和報告藥物不良反應和有害的藥物相互作用；培訓藥房在職人員和實習學生等。,一、藥物臨床應用管理概述,第二階段——優(yōu)化用藥過程,（一）臨床用藥管理的發(fā)

51、展過程,,標志：“藥學保健”(pharmaceutical care)和結果研究(outcome research)。 藥學保健的目標不只是簡單的治愈疾病，而是強調(diào)實現(xiàn)藥物治療的預期結果，改善病人的生存質(zhì)量。 藥師向病人提供藥學保健的具體任務是發(fā)現(xiàn)、防止和解決用藥過程中出現(xiàn)的問題。 藥師不僅對所提供的藥品質(zhì)量負責，而且要對藥品使用的結果負責。,一、藥物臨床應用管理概述,第三階段——關注用藥結果,（一）臨床用藥管理的發(fā)展

52、過程,,合理用藥,（二）臨床用藥管理的核心是合理用藥,Rational drug use 合理用藥的基本要求：將適當?shù)乃幬铮赃m當?shù)膭┝?，在適當?shù)臅r間，經(jīng)適當?shù)耐緩?，給適當?shù)牟∪耸褂眠m當?shù)寞煶?，達到適當?shù)闹委熌繕恕?合理用藥的四個基本要素：安全性、有效性、經(jīng)濟性、適當性,一、藥物臨床應用管理概述,二、臨床不合理用藥現(xiàn)狀和分析,,不 合 理 用 藥 的 主 要表 現(xiàn),

53、（一）不合理用藥的主要表現(xiàn),用藥不對癥使用無確切療效的藥物用藥不足用藥過度使用毒副作用過大的藥物合并用藥不適當 給藥方案不合理重復給藥,,,二、臨床不合理用藥現(xiàn)狀和分析,,藥師因素,（二）導致不合理用藥的因素,非指征用藥重復用藥忽視特殊病人的用藥禁忌缺乏藥物知識和信息,醫(yī)師因素,配發(fā)錯誤。審查處方不嚴。對病人的正確用藥指導不力缺乏與醫(yī)護人員的協(xié)作和交流,,,護士因素,未正確執(zhí)行醫(yī)囑使用了失效的藥品。臨床觀察

54、、監(jiān)測、報告不力給藥過程操作差錯。,病人因素,病人不依從性：病人不遵守醫(yī)生確定的藥物治療方案的行為稱為。表現(xiàn)有：對藥物療效期望過高；理解、記憶偏差；不能耐受藥物不良反應；經(jīng)濟承受能力不足；濫用藥物,,藥物因素,多藥并用使藥物相互作用發(fā)生機率增加。體外相互作用：又稱藥物配伍禁忌體內(nèi)相互作用：藥效學相互作用，藥動學相互作用藥物與賦形劑之間的相互作用,社會因素,……,,不合理用藥的后果,（二）不合理用藥的后果,延誤疾病治療；浪費醫(yī)藥

55、資源； 發(fā)生藥物不良反應甚至藥源性疾??；釀成藥療事故。,二、臨床不合理用藥現(xiàn)狀和分析,,藥療事故,因用藥不當所造成的醫(yī)療事故。藥療事故通常分成三個等級：一等藥療事故：因用藥造成患者死亡、重度殘疾的；二等藥療事故：因用藥造成患者中度殘疾、器官組織損傷導致嚴重功能障礙的；三等藥療事故：因用藥造成患者輕度殘疾、器官組織損傷導致一般功能障礙的；,,drug induced disease 人類在治療用藥或診斷用藥過程中，因

56、藥物或者藥物相互作用所引起與治療目的無關的不良反應，致使機體某一（幾）個器官或某一（幾）個局部組織產(chǎn)生功能性或器質(zhì)性損害而出現(xiàn)各種臨床癥狀，稱為藥源性疾病。,藥源性疾病,（二）不合理用藥的后果,二、臨床不合理用藥現(xiàn)狀和分析,三、藥物臨床應用管理的實施,,1. 制定藥物臨床應用管理辦法及相關制度； 2. 建立臨床治療團隊； 3. 對醫(yī)師處方的適宜性進行審核； 4. 配備臨床藥師 。,,（一）《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》規(guī)定的內(nèi)容,,1.

57、 發(fā)揮藥事管理與藥物治療學委員會的作用； 2. 制定和完善醫(yī)院處方集 ；3. 做好處方和病歷用藥調(diào)查統(tǒng)計；4. 加強醫(yī)德醫(yī)風教育； 5. 開展臨床藥學工作，建立藥學保健模式；6.建立臨床藥師制，發(fā)揮臨床藥師作用。,,（二）臨床用藥管理的具體措施,,臨 床 藥 師 職 責,深入臨床了解藥物應用情況，對藥物臨床應用提出改進意見； 參與查房和會診，參加危重患者的救治和病案討論，對藥物治療提出建議； 進行治療藥物監(jiān)

58、測，設計個體化給藥方案； 指導護士做好藥品請領、保管和正確使用工作； 協(xié)助臨床醫(yī)師做好新藥上市后臨床觀察，收集、整理、分析、反饋藥物安全信息； 提供有關藥物咨詢服務，宣傳合理用藥知識； 結合臨床用藥，開展藥物評價和藥物利用研究。,三、藥物臨床應用管理的實施,四、藥 學 保 健,,（一）定義,藥學保?。╬harmaceutical care） 藥學保健是直接、負責地提供與藥物治療相關的服務，其目的是達到改善病

59、人生命質(zhì)量的確切效果。 藥師的任務是提供藥學保健。,,（二）藥學保健的職能及方法,1.收集和整理病人的相關信息 2.確定存在的藥物治療問題 3.概括病人的衛(wèi)生保健需要 4.明確藥物治療目標 5.設計藥物治療方案 6.設計藥物治療方案的監(jiān)測計劃 7.制定藥物治療方案及相應的監(jiān)測計劃 8.開始實施藥物治療方案 9.監(jiān)測藥物治療方案的結果 10.修訂藥物治療方案和監(jiān)測計劃,四、藥 學 保 健,本章要點總結,,

60、1.醫(yī)療機構及醫(yī)療機構藥學服務;2.醫(yī)療機構藥事管理;3.醫(yī)療機構藥事管理組織和藥學部門;4.醫(yī)療機構藥劑科的性質(zhì)與任務,藥劑科的組織結構,藥劑科的人員配備;5.調(diào)劑業(yè)務流程和步驟,調(diào)劑工用的組織, 處方管理制度,處方審查、調(diào)配、點評；6.臨床靜脈用藥集中調(diào)配的管理；7. 醫(yī)療機構制劑管理；8.醫(yī)療機構藥品供應管理 ：集中招標采購，藥品保管；9.藥物臨床應用管理：合理用藥，臨床藥師制劑。,思 考 題,,1. 什么是醫(yī)療機

61、構?它分為哪些類型?2. 闡明醫(yī)療機構藥劑科的任務。 3. 簡述藥事管理與藥物治療學委員會（組）的職責。4. 簡述我國綜合性醫(yī)院藥劑科組織機構的設置。5. 簡述醫(yī)療機構藥師的工作職責。6. 畫出調(diào)劑流程圖，說明藥師應在哪些環(huán)節(jié)發(fā)揮作用。7. 處方由哪幾部分組成?簡述處方書寫的規(guī)定。8. 如何審查處方?處方點評如何進行？9. 國家對醫(yī)療機構采購藥品有哪些規(guī)定和政策?10. 闡述《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》中涉及藥物臨床應用管