復方BP凝膠劑工藝、質量標準和穩(wěn)定性研究.pdf

1、中藥是中國幾千年文化的寶貴財富，具有療效明確、來源容易、價格便宜、副作用低的優(yōu)點，世界醫(yī)學正在將目光轉向中國的中草藥。開發(fā)傳統(tǒng)中草藥，實現(xiàn)中藥現(xiàn)代化，是中國醫(yī)學的當務之急。本文在前期藥物篩選、藥效試驗的基礎上，選擇了鹽酸小檗堿（簡稱B）、丹皮酚（簡稱P）對鹽酸小檗堿（簡稱B）、丹皮酚（簡稱P）作成復方，并按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《新藥審批辦法》，對復方鹽酸小檗堿丹皮酚凝膠劑(簡稱復方BP凝膠劑)進行了制劑、質量控制和穩(wěn)定性研究，

2、以期對中試產品的進一步研制、質量標準的最后制定和有效期的確定提供幫助。 制劑方面：經過查找文獻，復方鹽酸小檗堿丹皮酚的劑型選擇以羧甲基纖維素鈉為基質的凝膠制劑。在制劑工藝上，通過有β－環(huán)糊精包合技術凝膠和無β－環(huán)糊精包合技術凝膠穩(wěn)定性的比較，確定了本制劑采用β－環(huán)糊精包合技術以增強凝膠穩(wěn)定性的方案。經過超聲包合，鹽酸小檗堿環(huán)糊精包合物、丹皮酚環(huán)糊精包合物形成。與鹽酸小檗堿、丹皮酚原物質相比，包合物結構和性質發(fā)生改變，由晶體變?yōu)椴?/p>

3、規(guī)則粉末狀，溶解度增大。經過正交試驗，鹽酸小檗堿包合物最佳工藝條件為B:環(huán)糊精=1:1，超聲溫度100℃，超聲時間60分鐘。丹皮酚包合物最佳工藝條件為P:環(huán)糊精=1:8，乙醇濃度30％，超聲時間20分鐘。 質量控制方面：按照前述最佳工藝制備了三批樣品。通過檢測樣品，建立了復方BP凝膠劑的質量標準：外觀為黃色、澄明、細膩、粘稠的半固體物質,酸堿度pH值為6～8。 含量測定用紫外分光光度計二階導數(shù)光譜法測定，359nm為測定鹽酸小檗