復(fù)方茜草灌注液的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、初步穩(wěn)定性及臨床應(yīng)用研究.pdf

1、為進(jìn)一步研究茜草抗菌活性成分在奶牛乳房炎領(lǐng)域的應(yīng)用，對(duì)茜草乙醇提取物不同溶劑萃取段進(jìn)行了抗菌活性研究，篩選出具有明顯抗菌活性的部位。以茜草、丹參和苦參的有效成分提取物進(jìn)行組方，研制了治療奶牛乳房炎的藥物-復(fù)方茜草灌注液，對(duì)其制劑進(jìn)行了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和初步穩(wěn)定性研究，并初步用于臨床。 1、茜草提取物抗菌活性研究。選擇金黃色葡萄球菌、停乳鏈球菌、無乳鏈球菌、大腸桿菌、變形桿菌和綠膿桿菌為代表菌種，篩選出了對(duì)所選細(xì)菌的生長具有明顯抑制作用的

2、抗菌活性部分。結(jié)果表明：茜草提取物的石油醚部分、氯仿部分、乙酸乙酯部分具有抗菌活性。乙酸乙酯部分對(duì)奶牛乳房炎的五種病原菌的抑菌效果最強(qiáng)，氯仿部分與石油醚部分相當(dāng)，正丁醇部分對(duì)六種病原菌不敏感，丙酮無抑菌作用。 2、藥材及原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究。根據(jù)《中國藥典》（2005年）收錄的方法對(duì)復(fù)方中各藥材進(jìn)行了薄層鑒別，結(jié)果各藥材均符合處方要求。利用HPLC法測(cè)定了丹參藥材中丹參酮ⅡA；建立了原料藥中丹參、茜草和苦參的薄層鑒別方法。根據(jù)實(shí)驗(yàn)

3、結(jié)果規(guī)定：按干燥品計(jì)，丹參酮ⅡA含量應(yīng)不低于0．39%。 3、復(fù)方茜草灌注液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究。主要進(jìn)行了制劑中的主要成分的薄層鑒別以及隱丹參酮和丹參酮ⅡA的HPLC法含量測(cè)定研究。建立的鑒別方法直觀、簡單、專屬性強(qiáng)；含量測(cè)定方法準(zhǔn)確、重現(xiàn)性好。根據(jù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果規(guī)定：制劑中總丹參酮的含量不低于0．3359mg/mL。 4、制劑的初步穩(wěn)定性研究。在高溫試驗(yàn)，強(qiáng)光照射試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，進(jìn)行了加速試驗(yàn)。結(jié)果表明：制劑對(duì)光照和高溫都很敏感，避