川參膠囊的制備工藝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和初步穩(wěn)定性研究.pdf

1、目的：本實(shí)驗(yàn)主要從工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及初步穩(wěn)定性三方面對(duì)川參膠囊進(jìn)行研究，優(yōu)選出最佳的制備工藝、制定出合理的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、推算出其穩(wěn)定性程度，以供臨床用藥的安全性、合理性和有效性。 方法：在工藝方面根據(jù)組方原則及方中藥材的理化特性和各味藥的藥理作用，分成醇提、水煎煮和打粉三部分。首先選擇處方中川芎、山楂、菊花三味藥進(jìn)行醇提，以阿魏酸和總黃酮得率作為考察指標(biāo)，采用正交實(shí)驗(yàn)，HPLC法測(cè)定阿魏酸含量、UV法測(cè)定總黃酮含量，對(duì)二者得率進(jìn)行綜

2、合評(píng)價(jià)優(yōu)，選參出最佳的醇提工藝。對(duì)醇提后的藥渣與剩余藥材中赤芍，甘草進(jìn)行水煎煮提取，水煎煮的條件同樣采用正交實(shí)驗(yàn)優(yōu)選，HPLC法測(cè)定芍藥苷含量和重量法測(cè)定出膏率為考察指標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià)，選參出最佳的水提工藝。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立：定性分析方面采用薄層色譜法鑒別；定量分析部分以丹參酮ⅡA的含量作為考察指標(biāo)，用HPLC法進(jìn)行分析。通過(guò)在室溫條件下連續(xù)四個(gè)月和恒溫加速實(shí)驗(yàn)制備樣品，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立中的方法檢測(cè)定性指標(biāo)和定量指標(biāo)。 結(jié)果：醇提工藝的

3、最佳條件為：加藥材8倍量75％乙醇回流提取3次、每次1.5小時(shí)，阿魏酸和總黃酮提取轉(zhuǎn)移率最高。水提最佳工藝為加7倍量水、煎煮2次、每次2h，所得浸膏中芍藥苷含量最高而出膏率最低。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)各味藥的薄層條件進(jìn)行優(yōu)選，選擇對(duì)所鑒別藥材斑點(diǎn)清晰，分離度高，重復(fù)性好的條件作為該制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中定性部分的標(biāo)準(zhǔn)；HPLC法測(cè)定丹參酮ⅡA的含量該，方法快速、準(zhǔn)確、精密性好，可作為川參膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)定量部分的控制指標(biāo)。按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立中的方法分別檢測(cè)定性指