清肝化瘀膠囊的質(zhì)量標準研究.pdf

1、清肝化瘀膠囊是由黃芩、龍膽、虎杖、黃芪、甘草、陳皮等十味藥材,采用現(xiàn)代先進中藥制劑技術(shù)制成的一種新的復(fù)方制劑.為了保證該制劑的質(zhì)量,更好地發(fā)揮該藥的療效,依照中國新藥審批辦法的有關(guān)規(guī)定,該文對清肝化瘀膠囊與質(zhì)量有關(guān)的理化性質(zhì)、質(zhì)量控制標準、初步穩(wěn)定性試驗進行了研究.制訂了該制劑的薄層鑒別方法及高效液相色譜法測定含量,為清肝化瘀膠囊的質(zhì)量控制提供了法定的分析方法及理論依據(jù),并考察該制劑的穩(wěn)定性,從而能夠全面控制該藥物的質(zhì)量.第一部分,清肝

2、化瘀膠囊的薄層鑒別.目的:根據(jù)清肝化瘀膠囊的處方組成、其制劑工藝特點和方中各藥味的理化性質(zhì)及相互之間的影響,建立該制劑各藥味的特異性鑒別方法.方法:根據(jù)該制劑特點,利用處方中各藥味所含的特有成分的理化性質(zhì),選用一定的方法制備供試品溶液、對照品溶液和陰性樣品溶液,對方中全部藥味進行了薄層色譜方法的研究.第二部分,清肝化瘀膠囊的含量測定.目的:建立清肝化瘀膠囊中臣藥黃芩有效成分黃芩苷的含量測定方法.方法:取該品,加70％乙醇超聲提取,制備供