蛇傷膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升的研究.pdf

1、蛇傷膠囊是福建中醫(yī)藥大學(xué)附屬人民醫(yī)院院內(nèi)制劑。全方由山慈菇、紅大戟、拳參、大黃、黃連、白芷等14味中藥組成，具有清熱瀉火、消腫止痛之功效。臨床上主要用于治療蛇傷初起、黃蜂蜇傷、無名腫痛等癥狀，療效顯著。但由于該制劑現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)單，不足以較好地控制藥品質(zhì)量，因此，為了確保蛇傷膠囊的臨床療效，本課題希望在其原有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上進(jìn)行提升。
　　目的:
　　使用合理的定性、定量方法提升蛇傷膠囊的現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，為該制劑的生產(chǎn)質(zhì)控提供試

2、驗(yàn)數(shù)據(jù)參考。
　　方法:
　　一、采用薄層色譜法鑒別制劑中的紅大戟、大黃、黃連、白芷、山豆根等藥材;
　　二、采用高效液相色譜法測(cè)定制劑中蘆薈大黃素、大黃酸、大黃素、大黃酚、大黃素甲醚的含量;
　　三、采用氣相色譜法測(cè)定制劑中龍腦的含量;
　　四、對(duì)蛇傷膠囊進(jìn)行制劑檢查并制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
　　結(jié)果:
　　一、建立了蛇傷膠囊中紅大戟、大黃、黃連、白芷、山豆根的薄層色譜鑒別方法，各薄層鑒別中，供試品色

3、譜在與陽(yáng)性對(duì)照色譜的相應(yīng)位置顯示相同顏色斑點(diǎn)，斑點(diǎn)清晰，分離效果好，陰性對(duì)照無干擾。
　　二、建立了蛇傷膠囊中五種蒽醌類成分含量測(cè)定方法。蘆薈大黃素、大黃酸、大黃素、大黃酚、大黃素甲醚的進(jìn)樣量分別在4.04×10-2μg～40.40×10-2μg、4.14×10-2μg～41.40×10-2μg、4.16×10-2μg～41.60×10-2μg、4.10×10-2μg～41.00×10-2μg、2.16×10-2μg～21.60×

4、10-2μg范圍內(nèi)與峰面積積分值呈良好線性關(guān)系。線性回歸方程分別為:Y=653.26 X+0.1705(r=0.9994),Y=710.46 X-0.0669(r=0.9995),Y=752.48 X-0.1106(r=0.9991),Y=977.13 X+0.2938(r=0.9993), Y=633.88 X+0.0111(r=0.9997)，精密度、重復(fù)性、回收率的RSD值均小于5％。
　　三、建立了蛇傷膠囊中龍腦含量測(cè)定方

5、法。龍腦進(jìn)樣量在0.020μg～1.002μg范圍內(nèi)與峰面積積分值呈良好線性關(guān)系。線性回歸方程為:Y=20.252 X+16.114(r=0.9999)，精密度、重復(fù)性、回收率的RSD值均小于5％。
　　四、制劑檢查結(jié)果顯示，水分、崩解時(shí)限、裝量差異及重金屬結(jié)果均符合2015版《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)。所建立的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)切實(shí)、可行，可用于蛇傷膠囊的生產(chǎn)質(zhì)控。
　　結(jié)論:
　　一、經(jīng)試驗(yàn)結(jié)果表明，所采用的定性鑒別方法簡(jiǎn)單、易行、專

6、屬性強(qiáng)，定量方法簡(jiǎn)單、準(zhǔn)確、靈敏、快速，可用于蛇傷膠囊質(zhì)量的控制。
　　二、研究建立了蛇傷膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（試行）。在試行標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)原處方制法、性狀未作修改，在鑒別項(xiàng)中增加了紅大戟、黃連、白芷、山豆根四味藥材的薄層鑒別，并對(duì)大黃藥材的薄層鑒別進(jìn)行修訂;新增含量測(cè)定項(xiàng)，其中對(duì)指標(biāo)性成分蘆薈大黃素、大黃酸、大黃素、大黃酚、大黃素甲醚、龍腦進(jìn)行含量測(cè)定;在檢查項(xiàng)中對(duì)蛇傷膠囊進(jìn)行水分、裝量差異等制劑檢查。其余部分未作修改，最后對(duì)試行標(biāo)準(zhǔn)各項(xiàng)進(jìn)行