泰連公司醫(yī)療事業(yè)部新產品導入質量管理研究.pdf

1、醫(yī)療器械及附件行業(yè)涉及領域眾多，如醫(yī)藥、機械等，重點學科領域為醫(yī)用高分子材料、檢驗醫(yī)學、血液學等方向，該行業(yè)十分復雜，并且各個學科交錯應用，它是一個資金密集型的高新技術產業(yè)。醫(yī)療器械及附件產品的技術要求較高，因而其利潤十分可觀，這也是全球的各大企業(yè)激烈競爭的原因。全球各大醫(yī)療器械及附件生產商也紛紛加大了醫(yī)療器械及附件開發(fā)和設計的投入，針對不同的醫(yī)療保健需求研制并不斷地推出具有獨特功能性的產品進入市場，從而推動了醫(yī)療器械及其附件市場的發(fā)展

2、進程。隨著全球科技和經濟的不斷發(fā)展，人們生活水平的提高，人口的增長以及社會老齡化程度日趨嚴重，醫(yī)療保健意識開始逐漸深入人心，各種醫(yī)療保健產品層出不窮，全球醫(yī)療器械及附件市場得到快速發(fā)展，市場競爭環(huán)境變得日趨嚴峻。所以，現(xiàn)今保障醫(yī)療器械及附件企業(yè)能在市場上占據(jù)一席之位的核心方式就是加快新產品的開發(fā)，同時保障開發(fā)質量。新產品的開發(fā)質量是醫(yī)療器械及附件企業(yè)最需要考慮的問題，必須要加強對其新產品的質量監(jiān)控，才能促進企業(yè)發(fā)展。
　　本文以泰

3、連公司醫(yī)療事業(yè)部蘇州工廠醫(yī)療器械附件新產品導入項目的質量管理為例，結合項目質量管理理論，通過對泰連公司醫(yī)療器械附件新產品導入流程的分析，探索影響其項目導入及項目質量的影響因素。通過深入分析泰連公司醫(yī)療器械附件新產品導入項目的可行性階段、產品及生產工藝開發(fā)階段、驗證階段、工業(yè)化試生產、批量生產等階段的質量控制對象、控制方法以及質量控制標準，從而制定了醫(yī)療器械附件新產品導入項目的質量管理框架。并對醫(yī)療器械附件新產品導入各個階段的質量控制流程