復(fù)方低分子量殼聚糖口腔膜劑的制備工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、本文根據(jù)現(xiàn)代醫(yī)藥技術(shù)，對(duì)復(fù)方低分子量殼聚糖口腔膜劑進(jìn)行了較系統(tǒng)的研究，并將其開發(fā)為我國(guó)六類新藥。主要工作如下： 為解決殼聚糖的水不溶性，直接用過氧化氫對(duì)高分子量、高脫乙?；鹊臍ぞ厶沁M(jìn)行非均相降解研究，制備了水溶性低分子量殼聚糖產(chǎn)品，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行紅外光譜結(jié)構(gòu)表征，并用高效毛細(xì)管電泳測(cè)定了寡糖的聚合度。討論了過氧化氫濃度、溫度及反應(yīng)時(shí)間對(duì)氧化降解的影響。選擇溫度80～90℃，H<,2>O<,2>濃度為8～10﹪，加入8﹪殼聚糖，水解

2、時(shí)間0.5～1.0h，水溶性產(chǎn)品得率為40﹪～45﹪，得到具有很好的水溶性，分子量為3000左右的殼聚糖。結(jié)果表明，用過氧化氫使殼聚糖降解是制備藥用低分子量殼聚糖的一種簡(jiǎn)便易行的方法。 采用正交試驗(yàn)的方法對(duì)復(fù)方低分子量殼聚糖口腔膜劑研制過程中的原輔料比例進(jìn)行篩選，通過綜合評(píng)價(jià)最終確定藥膜處方。采用PVA1788、CMC-Na作為成膜材料，主藥與成膜材料的用量比例為1∶2，PVA1788與CMC-Na的用量比例為2∶1，甘油的用量

3、為2.5﹪，加水倍數(shù)為20倍。通過多次試驗(yàn)我們將內(nèi)層膜的制膜溫度定為60℃，外層膜的制膜溫度控制在50℃。 為了控制低分子量殼聚糖口腔膜劑的質(zhì)量，達(dá)到質(zhì)控指標(biāo)和治療指標(biāo)的一致，在參照文獻(xiàn)和《中國(guó)藥典》(2005年版)的基礎(chǔ)上對(duì)原藥材及制劑中兒茶進(jìn)行了薄層鑒別，并對(duì)制劑中兒茶及冰片的含量進(jìn)行了測(cè)定。探討了復(fù)方低分子量殼聚糖口腔膜劑的溶解時(shí)限，含量測(cè)定方法及測(cè)定條件，初步確定了膜劑的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。 本品在生產(chǎn)制備后，需經(jīng)流通