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1、鹽酸阿霉素是一種抗腫瘤抗生素、屬于蒽環(huán)類(lèi)化療藥物,具有抗腫瘤譜廣、療效好、活性強(qiáng)等優(yōu)點(diǎn),但其諸多不良反應(yīng)在一定程度上限制了其在臨床化療中的應(yīng)用。若將其制成鹽酸阿霉素脂質(zhì)體不但可使其具有天然靶向性,而且可以降低其在機(jī)體內(nèi)的毒副作用。
目的:1.對(duì)成膜材料蛋黃卵磷脂、膽固醇進(jìn)行處方前研究,以加深對(duì)這兩種材料性質(zhì)的了解,為后續(xù)研究的展開(kāi)奠定基礎(chǔ)。2.對(duì)非PEG空白脂質(zhì)體的制備方法進(jìn)行探索,并對(duì)其儲(chǔ)存穩(wěn)定性進(jìn)行研究。3.對(duì)載藥過(guò)程中影
2、響其藥物鹽酸阿霉素包封率的因素進(jìn)行深入細(xì)致地研究,以確定最佳載藥條件。4.對(duì)獲得的載藥脂質(zhì)體進(jìn)行凍干,并對(duì)其工藝進(jìn)行進(jìn)一步研究,以確定最佳凍干工藝,從而獲得具有良好外觀、高包封率、儲(chǔ)存穩(wěn)定性好的鹽酸阿霉素脂質(zhì)體凍干粉,為進(jìn)一步開(kāi)發(fā)利用奠定基礎(chǔ)。
方法:1.通過(guò)對(duì)蛋黃卵磷脂、膽固醇及兩種脂材不同質(zhì)量比的混合物進(jìn)行DSC實(shí)驗(yàn)測(cè)定各自的相變溫度,并對(duì)膽固醇如何影響蛋黃卵磷脂相變溫度進(jìn)行了深入地分析。2.以高純度蛋黃卵磷脂、膽固醇為處
3、方脂材,采用乙醇注入-高壓均質(zhì)-擠出法和乙醇注入-高壓均質(zhì)-超聲法兩種方法制備非PEG空白脂質(zhì)體,進(jìn)一步研究了高壓均質(zhì)法、擠出法以及超聲法對(duì)空白脂質(zhì)體粒徑大小及分布的影響,并考察了所制備的非PEG空白脂質(zhì)體的物理穩(wěn)定性。3.采用pH梯度法進(jìn)行鹽酸阿霉素的包裹,并通過(guò)響應(yīng)面法對(duì)載藥條件進(jìn)行優(yōu)化。4.以葡萄糖、甘露醇、蔗糖為凍干保護(hù)劑進(jìn)行鹽酸阿霉素脂質(zhì)體凍干粉的制備,并對(duì)其各自的保護(hù)效果進(jìn)行了深入研究;然后,深入、詳細(xì)地研究了凍干粉的儲(chǔ)存穩(wěn)
4、定性。
結(jié)果:1.研究結(jié)果顯示,蛋黃卵磷脂、膽固醇的相變溫度分別為28℃、149℃左右;膽固醇的加入能降低蛋黃卵磷脂的相變溫度。2.與乙醇注入-高壓均質(zhì)-超聲法相比,乙醇注入-高壓均質(zhì)-擠出法制備的非PEG空白脂質(zhì)體粒徑分布更均勻,并且4℃條件下儲(chǔ)存穩(wěn)定性好。3.pH梯度法制備的鹽酸阿霉素脂質(zhì)體粒徑在92 nm左右,PDI為0.129左右,Zeta電位為-36.2mV左右,包封率高達(dá)98.67%。4.蔗糖對(duì)鹽酸阿霉素脂質(zhì)體的保
5、護(hù)作用明顯優(yōu)于其他兩種保護(hù)劑,以其為凍干保護(hù)劑制備的凍干粉外觀良好—飽滿(mǎn)、表面無(wú)皺縮、未脫離瓶壁,再分散后呈半透明均勻液體、粒徑分布均勻且凍干前后變化較小、Zeta電位較高、包封率較高、滲漏率較低;并且其在4℃條件下儲(chǔ)存時(shí)穩(wěn)定性較好。
結(jié)論:采用乙醇注入-高壓均質(zhì)-擠出法制備的非PEG空白脂質(zhì)體粒徑較小且分布均勻、穩(wěn)定性好。采用pH梯度法制備鹽酸阿霉素脂質(zhì)體具有操作過(guò)程簡(jiǎn)單、包封率高、粒徑較空白脂質(zhì)體變化較小、Zeta電位較高
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