環(huán)丙沙星地塞米松混懸滴耳劑的研制和質(zhì)量研究.pdf

1、環(huán)丙沙星地塞米松混懸滴耳劑是以喹諾酮類藥環(huán)丙沙星結(jié)合糖皮質(zhì)激素類藥地塞米松的耳用無菌混懸滴耳液，每mL混懸滴耳液中含有鹽酸環(huán)丙沙星3.5mg(相當于環(huán)丙沙星3mg)、地塞米松1mg及防腐劑苯扎氯銨0.1mg，其他輔料分別為氯化鈉、羥乙基纖維素、泰洛沙泊、醋酸、醋酸鈉、硼酸、依地酸二鈉、氫氧化鈉/鹽酸(pH調(diào)節(jié)劑)、純化水。我們對環(huán)丙沙星地塞米松混懸滴耳劑進行了以下相關(guān)的研究工作:
　　首先我們對環(huán)丙沙星地塞米松混懸滴耳劑進行了處方

2、工藝研究，篩選出合適的防腐劑、助懸劑和表面活性劑等，并對羥乙基纖維素、泰洛沙泊等的用量進行篩選。通過對混懸滴耳劑的性狀、pH值、黏度、滲透壓、粒度分布、體積沉降比等指標進行考察，并最終確定了最佳處方和處方工藝。
　　其次我們對環(huán)丙沙星地塞米松混懸滴耳劑進行了系統(tǒng)的質(zhì)量研究:參考環(huán)丙沙星地塞米松混懸滴耳劑的美國藥典標準、環(huán)丙沙星和地塞米松原料藥的中國藥典標準，我們對環(huán)丙沙星地塞米松混懸滴耳劑進行了系統(tǒng)研究。考察環(huán)丙沙星地塞米松混懸滴

3、耳劑的性狀、鑒別、pH值、滲透壓、粒度、微生物限度、有關(guān)物質(zhì)、主藥含量及防腐劑含量等指標，我們選用高效液相色譜法分別測定兩種主藥及防腐劑的含量和兩種主藥的有關(guān)物質(zhì)，對含量和有關(guān)物質(zhì)的測定方法進行了方法學研究，并建立了一系列控制環(huán)丙沙星地塞米松混懸滴耳劑質(zhì)量的檢測標準。為擔保臨床用藥安全、有效和質(zhì)量可控提供了實驗依據(jù)。實驗結(jié)果顯示，按照擬定的質(zhì)量標準，我們研制的環(huán)丙沙星地塞米松混懸滴耳劑的各項考察指標均符合要求。
　　最后我們對環(huán)丙