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文檔簡介
1、目的:
1.分析HPV E6/E7 mRNA檢測及HPV DNA分型檢測在宮頸病變篩查中的應(yīng)用,以組織病理學(xué)結(jié)果為金標準。
2.探討細胞DNA倍體分析和TCT在宮頸病變篩查中的敏感性、特異性等診斷價值。
3.通過對比TCT聯(lián)合細胞DNA倍體分析各篩查策略的成本效果,擬探討TCT聯(lián)合細胞DNA倍體篩查策略的經(jīng)濟效果評價。
方法:
1.選取2014.9-2015.10于暨南大學(xué)第一附屬醫(yī)院因
2、宮頸疾病就診者一共240例。240例行HPV DNA分型檢測和HPV E6/E7 mRNA檢測,其中根據(jù)篩查結(jié)果有159例患者行組織病理學(xué)檢查確診。HPV DNA分型檢測采用PCR擴增、導(dǎo)流雜交技術(shù),HPV E6/E7 mRNA檢測采用雜交捕獲、信號放大技術(shù)。
2.采用自2014.9-2015.9在暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院行TCT、細胞DNA倍體分析和組織病理學(xué)檢查的364例患者為研究對象,年齡為22y-72y。刷取宮頸細胞制作兩
3、張液基薄層片,常規(guī)細胞學(xué)診斷采用巴氏染色,細胞DNA倍體定量測定采用 Fe ulgen DNA染色。
3.選擇于2011.6.10-2015.10.16行TCT和細胞DNA倍體篩查的9514例患者為研究對象。TCT和DNA倍體分析方法同第三章方法。采用TCT篩查、TCT聯(lián)合DNA倍體分析平行診斷篩查和TCT聯(lián)合DNA倍體分析系列診斷篩查策略。根據(jù)《2015廣東醫(yī)療服務(wù)項目價格收費》定價標準估算TCT聯(lián)合細胞DNA倍體分析的成本
4、和價格。
結(jié)果:
1. HPV E6/E7 mRNA檢測實驗結(jié)果
1.1240例行HPV E6/E7 mRNA檢測陽性患者為122例。HPV DNA檢查陽性患者為195例。TCT檢測的無效標本4例;NILM140例;ASCUS24例,ASC-H8例;LSIL22例;HSIL32例;宮頸癌10例。最后行組織病理學(xué)檢查的患者159例,正?;蚵詫m頸炎45例;CIN I級16例;CIN II級20例;CINⅢ級4
5、2例;宮頸浸潤癌36例。
1.2在炎癥/正常、CINⅠ級、CINⅡ級、CINⅢ級、宮頸浸潤癌五組病理級別中 HPV E6/E7 mRNA檢測和 HPV DNA分型檢測的Kappa值分別是0.10、0.05、0.17、0.31、0.00,總體Kappa值為0.17(P=0.014)。
1.3 HPV E6/ E7 mRNA檢測的敏感度為83.3%,HPV DNA分型檢測為89.5%,差異具有統(tǒng)計學(xué)意義(χ2=1.829
6、,P=0.176);HPV E6/ E7 mRNA檢測和HPV DNA分型檢測的特異度分別是55.6%和11.1%,差異具有統(tǒng)計學(xué)意義(χ2=20.000,P<0.001)。HPV E6/E7 mRNA檢測特異度明顯高于DNA分型檢測;兩種檢測的陰性預(yù)測值分別是56.8%和29.4%,差異不具有統(tǒng)計學(xué)意義(χ2=3.685,P=0.055);陽性預(yù)測值分別為82.6%和71.8%,差異具有統(tǒng)計學(xué)意義(χ2=4.124,P=0.042)。
7、HPV E6/E7 mRNA檢測與病理診斷金標準之間的符合率為75.5%。HPV DNA分型檢測為67.3%,差異無統(tǒng)計學(xué)意義(χ2=2.602,P=0.107)。
1.4 HPV E6/ E7 mRNA檢測的ROC曲線下面積(AUC)為0.717,相應(yīng)的標準誤SE為0.046。P=0.000,95%置信區(qū)間為(0.627,0.807),HPV E6/ E7 mRNA檢測的診斷臨界值為1.045,敏感度為0.825,特異度為0
8、.600。
2.細胞DNA倍體分析實驗
2.1行細胞 DNA倍體分析、TCT并有組織病理學(xué)檢測為金標準的研究對象共364例。細胞DNA倍體分析:陰性161例,可疑105例,陽性98例。364例行TCT檢查:陰性165例。ASCUS有97例,ASC-H+有102例,包括ASC-H22例、LSIL45例、HSIL25例、AGC5例、宮頸癌4例、子宮內(nèi)膜癌1例。組織病理學(xué)檢查:正常8例,慢性宮頸炎197例,CINⅠ級36例
9、,CINⅡ級31例,CINⅢ級52例,宮頸浸潤癌38例,子宮內(nèi)膜癌2例。
2.2在炎癥/正常、CINⅠ級、CINⅡ級、CINⅢ級、宮頸浸潤癌五組中細胞DNA倍體分析和TCT兩種方法的Kappa值分別是0.052、0.161、0.037、0.420、0.475。兩種檢測方法的總體Kappa值為0.435(P<0.010)。
2.3細胞 DNA倍體分析和 TCT的敏感度分別為49.1%和50.9%,差異無統(tǒng)計學(xué)意義(χ2
10、=0.038,P=0.846);兩種檢測方法的特異度分別是90.2%和9.8%,差異不具有統(tǒng)計學(xué)意義(χ2=0.001,P=0.970);細胞DNA倍體分析的陰性預(yù)測值為69.5%。TCT為70.2%,差異無統(tǒng)計學(xué)意義(χ2=0.005。P=0.943);陽性預(yù)測值分別為79.6%(78/98)和79.4%,差異無統(tǒng)計學(xué)意義(χ2=0.000,P=0.991)。細胞DNA倍體分析與組織病理學(xué)診斷金標準之間的符合率為72.3%,TCT符合
11、率為72.8%,差異無統(tǒng)計學(xué)意義(χ2=0.004,P=0.947)。
2.4 TCT聯(lián)合細胞DNA倍體分析平行診斷敏感度為75.0%,特異度為80.9%;系列診斷敏感度為24.9%,特異度達到99.0%。
2.597例ASCUS病例,63例病理檢查為炎癥/正常,占67.0%。細胞DNA倍體分析結(jié)果為陰性,病理診斷為炎癥/正常、CINⅠ級、CINⅡ級、CINⅢ級和宮頸浸潤癌的分別是86.0%、7.0%、0.0%、7.
12、0%、0.0%,總的病理陽性率為14.0%;細胞DNA倍體分析結(jié)果為可疑陽性,病理診斷為以上五組分別是54.8%、9.7%、16.1%、16.1%、3.2%,總的病理陽性率為45.2%;細胞DNA倍體分析結(jié)果為陽性,病理診斷為炎癥/正常、CINⅠ級、CINⅡ級、CINⅢ級和浸潤癌的分別是47.8%、17.4%、13.0%、17.4%、4.3%,總的病理陽性率為52.2%。
2.6細胞DNA倍體分析的AUC為0.763,相應(yīng)的S
13、E為0.026。P=0.000,95%置信區(qū)間為(0.711,0.812),細胞 DNA倍體分析的診斷閾值為1.5,敏感性為0.792,特異度為0.624。TCT的AUC為0.716。SE為0.028;P=0.000,95%置信區(qū)間為(0.661,0.772),TCT的診斷閾值為2.5,敏感性為0.509,特異度為0.898。細胞DNA倍體分析和 TCT的AUC比較,差異不具有統(tǒng)計學(xué)意義(Z=1.230。P=0.219)。
3
14、. TCT聯(lián)合細胞DNA倍體篩查不同策略的成本效果分析
3.19514例納入研究的患者行細胞DNA倍體定量分析和TCT宮頸篩查,細胞DNA倍體定量分析中8445例陰性,可疑有527例,陽性共有98例,有444例為“無效或受干擾結(jié)果”。TCT檢查中8851例陰性,184例ASCUS,22例ASC-H,5例AGC,44例LSIL,24例 HSIL,7例癌,377例無效標本,所有 TCT檢查病例受各種因素干擾的結(jié)果或無結(jié)果共有609
15、例。根據(jù)篩查結(jié)果行陰道鏡及活檢的患者中 TCT陽性102例,ASCUS即可疑陽性共有97例,細胞DNA倍體分析陽性的有98例,可疑陽性的有105例。
3.2篩查中 DNA倍體分析444例為“無效或受干擾結(jié)果”。TCT609例。DNA倍體定量分析和TCT檢查受干擾率分別是4.67%和6.40%,兩組結(jié)果經(jīng)卡方檢測,受干擾率差異具有統(tǒng)計學(xué)意義(χ2=27.37,P<0.001)。
3.39514例研究對象進行三種篩查策略
16、的成本效果分析。TCT篩查:總的費用為2069684元,81例病理結(jié)果確診為宮頸病變陽性,每例患者成本為25551.7元。TCT聯(lián)合DNA倍體分析平行診斷篩查策略:總費用為3513137元,171例病理結(jié)果確診為宮頸病變陽性,每例患者成本為30026.8元。TCT聯(lián)合DNA倍體分析系列診斷篩查策略:總費用2110814元,100例病理結(jié)果確診為宮頸病變陽性,每例患者成本為21108.1元。細胞DNA倍體分析聯(lián)合TCT系列診斷篩查策略:總
17、費用1651309元,113例病理結(jié)果為陽性,每例患者成本為14613.4元。
3.4 TCT聯(lián)合 DNA倍體分析平行診斷較 TCT策略的增量成本效果比為40095.9元/例。TCT聯(lián)合DNA倍體分析系列診斷較TCT策略的增量成本效果比為2164.5元/例。細胞DNA倍體分析聯(lián)合TCT系列診斷較TCT策略的增量成本效果比為-13074.2元/例。
結(jié)論:
1. HPV E6/E7 mRNA檢測實驗
18、 1.1 HPV E6/E7 mRNA檢測對宮頸病變診斷的特異度和陽性預(yù)測值明顯高于HPV DNA分型檢測。
1.2 HPV E6/E7 mRNA檢測對無宮頸病變患者診斷符合率高于HPV DNA分型檢測。
1.3 HPV E6/E7mRNA檢測可用于宮頸病變的初步篩查。
2.細胞DNA倍體分析實驗
2.1細胞DNA倍體分析對ASCUS具有良好的分流效果。
2.2 TCT聯(lián)合細胞DNA倍體
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