醫(yī)療器械培訓(xùn)考試題

1、醫(yī)療器械培訓(xùn)考試題姓名： 分?jǐn)?shù)：一 、單項(xiàng)選擇題（每題 2 分，共 40 分）1、醫(yī)療器械分為（ ）類A、1 類 B、 2 類 C、3 類 D、4 類2、 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的有效期是（ ）年A、2 年 B、3 年 C、4 年 D、5 年3、 《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的簡稱是A

2、、GMP B、GLP C、GCP D、GSP4、我公司器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍是（ ）A、Ⅰ和Ⅱ類 B、Ⅱ和Ⅲ類 C、Ⅱ和Ⅴ類 D、Ⅰ和Ⅲ類5、醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類依據(jù)是（ ）A、 《醫(yī)療器械分類目錄》 B、 《醫(yī)療器械分類規(guī)則》 C、 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》 D、 《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》6、 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》是由哪個(gè)部門頒發(fā)的（ ）A、工商局 B、稅務(wù)局

3、 C、藥監(jiān)局 D、質(zhì)監(jiān)局7、醫(yī)療器械開辦經(jīng)營企業(yè)首先要取得（ ）A、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 B、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 C、產(chǎn)品注冊證 D、衛(wèi)生許可證8、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證有效期是（ ）年A、2 年 B、3 年 C、4 年 D、5 年9、對醫(yī)療器械的管理方法是第一類（ ） ，第二類（ ） ，第三類（ ）A、常規(guī)管理

4、B、加以控制 C、嚴(yán)格控制 D、不予理會(huì)10、在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的（ ）的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 。 A、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理；B、 研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用 C、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理 4、GMP 的中文全稱是 。5、醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用應(yīng)符合相應(yīng)的 標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)或

5、 標(biāo)準(zhǔn)。無相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、經(jīng)營和使用。6、本公司醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的全稱是 。7、本公司經(jīng)營企業(yè)有 、 、 、、 、 等 6 個(gè)部門組成。8、 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》分 和 ，他們具有同等法律效力，有效期為

6、 年。9、醫(yī)療器械產(chǎn)品采購一定要和供方簽訂 。其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括 、 、 、 、 、 等。10、醫(yī)療器械保管產(chǎn)品做到 、 、 相符合，并要有專人負(fù)責(zé)庫房的養(yǎng)護(hù)工作，做到 、 、

7、、 、 并做好養(yǎng)護(hù)記錄。11、購進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫前應(yīng)做好進(jìn)貨 工作，對產(chǎn)品、 、 、 、 等進(jìn)行查驗(yàn)并做好相關(guān)驗(yàn)收記錄，妥善保管以便追溯、查詢。 12、醫(yī)療器械倉庫實(shí)行色區(qū)管理，合格品區(qū)為 色，不合格品區(qū)為 色，待驗(yàn)區(qū)為 色，退貨區(qū)為 色

8、。13、醫(yī)療器械相關(guān)記錄一般保存至產(chǎn)品有效期后 年，無有效期的產(chǎn)品一般保存 年。14、醫(yī)療器械產(chǎn)品驗(yàn)收外包裝上應(yīng)標(biāo)明 及 ；包裝箱內(nèi)沒有 的醫(yī)療器械一律不得收貨。15、監(jiān)督醫(yī)療器械分類儲(chǔ)存，堅(jiān)持 、 、 的原則，根據(jù)季節(jié)變化，采取必要的養(yǎng)護(hù)措施。三、多項(xiàng)選擇題（每題 2 分，共 2