醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例培訓(xùn)

1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,馬 琳 2008年08月21日,概 況,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》共分6章，48項條款：第一章 總則第二章 醫(yī)療器械的管理 第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的管理 第四章 醫(yī)療器械的監(jiān)督 第五章 罰則 第六章 附則,第一章  總則,總則中，主要說明頒布本條例的 目的、適用范圍、分類方法等內(nèi)容。 目的： 第一條  為了加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證醫(yī)

2、療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。,第一章  總則,適用范圍： 第二條  在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人，應(yīng)當遵守本條例。,第一章  總則,分類： 第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在

3、危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。,第二章  醫(yī)療器械的管理,第八條  國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。 ……生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書 …… 生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當通過臨床驗證。,第二章  醫(yī)療器械的管理,第十三條  醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)當自發(fā)生變化之日起

4、三十日內(nèi)，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。 第十四條  醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期四年。持證單位應(yīng)當在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿前6個月內(nèi)，申請重新注冊。,第二章  醫(yī)療器械的管理,第十五條  生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當符合醫(yī)療器械國家標準；沒有國家標準的，應(yīng)當符合醫(yī)療器械行業(yè)標準。 第十七條  醫(yī)療器械及其外包裝上應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，標明產(chǎn)品注冊證書編號。,第三章 

5、 醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的管理,第十九條  醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當符合下列條件： (一)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員； (二)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地及環(huán)境；,第三章  醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的管理,(三)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備； (四)具有對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者人員及檢驗設(shè)備。,第三章  醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的管理,

6、第二十條  ……開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照?！　　夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿應(yīng)當重新審查發(fā)證。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。,第三章  醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的管理,第二十一條  醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)

7、品生產(chǎn)注冊證書后，方可生產(chǎn)醫(yī)療器械。,第三章  醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的管理,第二十三條  醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當符合下列條件： （一）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營場地及環(huán)境； （二）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗人員； （三）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。,第三章  醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的管理,第二十四條  ……開辦第二類、第三類醫(yī)療器械

8、經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)省、自治區(qū)、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。　　《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿應(yīng)當重新審查發(fā)證。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。,第三章  醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的管理,第二十六條  醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《

9、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，并驗明產(chǎn)品合格證明。 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。,第四章  醫(yī)療器械的監(jiān)督,第三十一條  對已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料，縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以予以查封、扣押。,第四章  醫(yī)療器械的監(jiān)督,第三十二條  對不能保證安

10、全、有效的醫(yī)療器械，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門撤銷其產(chǎn)品注冊證書。被撤銷產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、銷售和使用，已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的，由縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督處理。,第四章  醫(yī)療器械的監(jiān)督,第三十四條  醫(yī)療器械廣告應(yīng)當經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準；未經(jīng)批準的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。　　醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府

11、藥品監(jiān)督管理部門批準的使用說明書為準。,第五章  罰  則,第三十五條  違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書進行生產(chǎn)的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《醫(yī)療器械

12、生產(chǎn)企業(yè)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。,第五章  罰  則,第三十六條  違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。,第五章&#

13、160; 罰  則,第三十七條  違反本條例規(guī)定，生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標準或者行業(yè)標準的醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門予以警告,責令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。,第五章

14、60; 罰  則,第三十八條  違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。,第五章  罰  則,第三十九條 

15、; 違反本條例規(guī)定，經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的,由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》;

16、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。,第五章  罰  則,第四十條  違反本條例規(guī)定，辦理醫(yī)療器械注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的，由原發(fā)證部門撤銷產(chǎn)品注冊證書，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；對已經(jīng)進行生產(chǎn)的，并沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足

17、1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。,第五章  罰  則,第四十一條  違反本條例第三十四條有關(guān)醫(yī)療器械廣告規(guī)定的，由工商行政管理部門依照國家有關(guān)法律、法規(guī)進行處理。,第六章  附  則,第四十八條  本條例自2000年4月1日起施行。,總 結(jié),第一章 總則第二章 醫(yī)療器械的管理 第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的管理 第四章 醫(yī)療器