抗菌藥臨床試驗微生物實驗室技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）20150824

1、118抗菌藥物臨床試驗微生物實驗室技術(shù)抗菌藥物臨床試驗微生物實驗室技術(shù)指導(dǎo)原則指導(dǎo)原則（討論討論稿）稿）二○一五年七月318抗菌藥物臨床試驗微生物實驗室技術(shù)指導(dǎo)原則（討論稿）抗菌藥物臨床試驗微生物實驗室技術(shù)指導(dǎo)原則（討論稿）一.概述概述1.抗菌藥物臨床試驗的特殊性抗菌藥物臨床試驗的特殊性抗菌藥物因其作用于感染人體的細(xì)菌等病原微生物而起藥效，在其臨床試驗中必須同時對其微生物學(xué)療效進(jìn)行評價，并在綜合評價臨床療效的同時，才能對其優(yōu)效性做出評價

2、，對臨床使用提供基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。因此，對微生物學(xué)療效的評價是抗菌藥物研發(fā)過程中最重要的不可缺少的研究內(nèi)容之一。2.抗菌藥物臨床試驗微生物評價的現(xiàn)狀抗菌藥物臨床試驗微生物評價的現(xiàn)狀自上世紀(jì)80年代末，國內(nèi)研發(fā)的抗菌新藥臨床試驗逐漸增多，微生物學(xué)療效評價已經(jīng)成為臨床試驗的重點內(nèi)容之一，雖然在多中心臨床試驗中制定了統(tǒng)一的臨床試驗計劃和方案，也包括微生物學(xué)評價要求，但在具體的實施過程中，無論是對實驗室的管理，還是相關(guān)的技術(shù)要求，距目前國際上抗菌藥物臨

3、床試驗中微生物學(xué)療效評價要求尚存在較大差距，極大地影響了抗菌藥物的研發(fā)。因此迫切需要建立能與《抗菌藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》相配套的微生物療效評價所涉及的微生物實驗室技術(shù)體系，保證臨床試驗的質(zhì)量，提高研究與評價水平。3.本指導(dǎo)原則的目的及應(yīng)用范圍本指導(dǎo)原則的目的及應(yīng)用范圍本指導(dǎo)原則遵循藥物臨床試驗的要求，闡明了抗菌藥物臨床試驗中微生物實驗室管理要求和基本技術(shù)要求，包括微生物中心實驗室和分中心微生物實驗室，但并不能完全覆蓋抗菌藥物臨床試驗

4、中微生物療效評價可能會發(fā)生的各種具體情況。本指導(dǎo)原則為藥品注冊申請人和臨床試驗研究者在規(guī)劃、設(shè)計、實施和監(jiān)督臨床試驗，收集和分析試驗數(shù)據(jù)提供必要的技術(shù)指導(dǎo)，使安全有效的抗菌藥物得以更好更早地用于臨床治療。本指導(dǎo)原則主要適用于抗菌藥物的臨床試驗。二.抗菌藥物多中心臨床試驗中對臨床微生物實驗室的要求抗菌藥物多中心臨床試驗中對臨床微生物實驗室的要求1.實驗室的資質(zhì)要求實驗室的資質(zhì)要求(1)微生物中心實驗室(以下稱中心實驗室)：中心實驗室必須具