生物類似藥研發(fā)與評價技術指導原則(試行)

1、附件生物類似藥研發(fā)與評價技術指導原則（試行）一、前言近年來，生物藥快速發(fā)展并在治療一些疾病方面顯示出明顯的臨床優(yōu)勢。隨著原研生物藥專利到期及生物技術的不斷發(fā)展，以原研生物藥質(zhì)量、安全性和有效性為基礎的生物類似藥的研發(fā)，有助于提高生物藥的可及性和降低價格，滿足群眾用藥需求。為規(guī)范生物類似藥的研發(fā)與評價，推動生物醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展，制定本指導原則。生物類似藥的研發(fā)與評價應當遵循本指導原則，并應符合國家藥品管理相關規(guī)定的要求。二、定義及適用范

2、圍本指導原則所述生物類似藥是指：在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品。生物類似藥候選藥物的氨基酸序列原則上應與參照藥相同。對研發(fā)過程中采用不同于參照藥所用的宿主細胞、表達體系等的，需進行充分研究。本指導原則適用于結構和功能明確的治療用重組蛋白質(zhì)制品。對聚乙二醇等修飾的產(chǎn)品及抗體偶聯(lián)藥物類產(chǎn)品等，按生的相似性。根據(jù)比對試驗研究結果設計后續(xù)比對試驗研究的內(nèi)容。對前一階段比對試驗研究結果存在不確定因素的，在

3、后續(xù)研究階段還必須選擇敏感的技術和方法設計有針對性的比對試驗進行研究，并評價對產(chǎn)品的影響。（三）一致性原則比對試驗研究所使用的樣品應為相同產(chǎn)地來源的產(chǎn)品。對候選藥，應當為生產(chǎn)工藝確定后生產(chǎn)的產(chǎn)品，或者其活性成分。對工藝、規(guī)?；虍a(chǎn)地等發(fā)生改變的，應當評估對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，必要時還需重新進行比對試驗研究。比對試驗研究應采用適宜的方法和技術，首先考慮與參照藥一致，對采用其他敏感技術和方法的，應評估其適用性和可靠性。（四）相似性評價原則對全面的