吸入制劑質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則

1、指導(dǎo)原則編則編號：號：吸入制吸入制劑質(zhì)劑質(zhì)量控制研究技量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則二〇〇〇〇七年九月七年九月目錄一、概述一、概述…………………………………………………………………2【H】GPH912吸入制吸入制劑質(zhì)劑質(zhì)量控制研究技量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則一、概述一、概述吸入制劑系指通過特定的裝置將藥物以霧狀形式傳輸至呼吸道和或肺部以發(fā)揮局部或全身作用的制劑。與普通口服制劑相比，吸入制劑的藥物可直接達(dá)到吸收或作用部位，吸收或作用快，可避免肝臟首過

2、效應(yīng)、減少用藥劑量；而與注射制劑相比，可提高患者依從性，同時可減輕或避免部分藥物不良反應(yīng)。因而近年來越來越為藥物研發(fā)者所關(guān)注。吸入制劑在制劑處方、給藥裝置、制劑工藝、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究等方面均有其特殊關(guān)注點，可對吸入制劑的質(zhì)量可控性、安全性與有效性產(chǎn)生至關(guān)重要的影響，因此質(zhì)量控制研究部分是吸入制劑的臨床前乃至臨床研究重點之一。本指導(dǎo)原則是在參考國內(nèi)外相關(guān)指導(dǎo)原則和文獻(xiàn)的基礎(chǔ)上，結(jié)合我國吸入制劑研發(fā)的現(xiàn)狀，通過分析質(zhì)量控制研究與安全有效

3、性和質(zhì)量可控性之間的內(nèi)在關(guān)系而制定的。旨在為藥物研發(fā)者在吸入制劑質(zhì)量控制研究過程提供基本的技術(shù)指導(dǎo)，也力求使藥物研發(fā)者和評價者對藥物評價過程中需要關(guān)注的問題達(dá)成共識。本指導(dǎo)原則所討論內(nèi)容僅限于經(jīng)口腔吸入制劑在質(zhì)量控制研究工作方面的特殊研究內(nèi)容，經(jīng)鼻吸入制劑暫不納入本指導(dǎo)原則。其他一般性要求參見國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的相關(guān)指導(dǎo)原則。由于新制劑技術(shù)的不斷涌現(xiàn)以及臨床上的特殊需求，在吸入制劑研發(fā)過程中會遇到很多難以預(yù)料的問題，因此本指導(dǎo)原