藥物臨床試驗質量控制管理制度

1、重慶市中醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構試驗機構第1頁共12頁臨床試驗質量控制與質量保證管理制度文件編號JGZD00803版本號3.0編寫者編寫日期批準者批準日期頒發(fā)部門生效日期Ⅰ目的目的：為建立本機構藥物臨床試驗質量管理規(guī)范，保障受試者的合法權益和生命安全，確保試驗記錄和報告數(shù)據(jù)準確、完整可信，特制訂此制度。Ⅱ范圍范圍：本制度適用于機構所有藥物臨床試驗質量控制的管理。Ⅲ制度制度：1.本機構采取機構、專業(yè)組、項目組三級質量保證體系確保臨床試驗的

2、質量及受試者的安全。2.藥物臨床試驗機構為三級質量控制的負責部門，由機構指定相關人員負責，對承擔的藥物臨床試驗的重要環(huán)節(jié)，包括試驗方案、總結報告等實施終審和核查。3.藥物臨床試驗專業(yè)組為二級質量保證的負責單位。由專業(yè)組負責人指定與承擔臨床試驗項目無關的具有一定藥物臨床試驗經(jīng)驗、熟悉藥物臨床試驗GCP規(guī)范要求的人員負責，對藥物臨床研究的各個環(huán)節(jié)，包括試驗前、中、后期實施質量控制與監(jiān)督。4.藥物臨床試驗項目組為一級質量控制的負責單位，藥物臨

3、床研究的主要研究者指定質控員對藥物臨床試驗的全過程實施質量控制與監(jiān)督。5.機構和專業(yè)應有合格的研究人員、良好的試驗設施、相應的管理制度和SOP確保臨床試驗順利開展。6.專業(yè)和項目組質控：專業(yè)質控員和項目質控員應嚴格執(zhí)行GCP及遵守國家有關法律法規(guī)，嚴格按試驗方案進行質控，并保證有充分時間對臨床試驗全過程進行質控。其主要職責為：對臨床試驗全過程進行質控，掌握臨床試驗的進度和試驗過程中發(fā)現(xiàn)的問題，及時向專業(yè)負責人和機構辦公室報告，以便及時改

4、進；嚴格按試驗方案的要求對每一例病例的納入標準、臨床檢驗檢查、臨床用藥等的記錄及療效判定等進行審查和核對，對發(fā)現(xiàn)的問題及時與研究人員取得聯(lián)系并指導他們解決；審核知情同意書是否按相應的標準操作規(guī)程簽署；核對受試者的門診或住院病歷記錄以確認研究者記錄的源文件是真實、準確、完整的，核對源文件與CRF的一致性，確認CRF上的數(shù)據(jù)來源于源文重慶市中醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構試驗機構第3頁共12頁附件1：一、二級質控工作手冊一、二級質控工作手冊、二級