臨床試驗(yàn)文件管理制度

1、威海市立醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)文件編號(hào)：JGADM0041.0臨床試驗(yàn)工作文件管理制度臨床試驗(yàn)工作文件管理制度版本號(hào)1.0頁(yè)數(shù)3頁(yè)起草人起草日期年月日審核人審核日期年月日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日頒布日期年月日起效日期年月日威海市立醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)威海市立醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)文件編號(hào)：JGADM0041.0第1頁(yè)共3頁(yè)1個(gè)月內(nèi)對(duì)臨床試驗(yàn)文件進(jìn)行修訂：a)新的或修訂的法律、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則頒布生效。b)儀器設(shè)備、檢查或檢驗(yàn)技術(shù)更新。c)操作

2、有重大變更。d)在文件執(zhí)行過(guò)程中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，有修訂的需要。e)其他需要修訂的情況。2)修訂時(shí)要結(jié)合本單位的試驗(yàn)工作和運(yùn)行操作時(shí)切實(shí)相關(guān)的問(wèn)題進(jìn)行針對(duì)性修改，使藥物臨床試驗(yàn)的運(yùn)行能夠更加符合科學(xué)性、可操作性；3)文件修訂要經(jīng)機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)組討論、審核，相關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后更新起效；4)新修訂的文件生效后，舊版本即行廢止，由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以文件形式通知相關(guān)專業(yè)。同時(shí)收回被廢止的文件并統(tǒng)一銷毀；質(zhì)控人員負(fù)責(zé)檢查文件修訂引起的其他相關(guān)文件的變更，并將任何修

3、訂詳細(xì)記錄；5)機(jī)構(gòu)資料室應(yīng)將被廢止的文件舊版本（原版）保存。6.文件的制訂、修改、執(zhí)行日期及分發(fā)、銷毀情況應(yīng)當(dāng)記錄并存檔備查。四、四、參考資料參考資料1.《藥品注冊(cè)管理辦法》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，2007.10.012.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，2003.08.063.《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，2004五、五、工作表格工作表格1.《文件資料發(fā)放下發(fā)登記表》（