單多帕洛諾司瓊預防cinv臨床試驗階段報告

1、內(nèi)容,1,CINV：由于化療藥物所誘發(fā)的惡心、嘔吐，約70%-80%接受化療的腫瘤患者會發(fā)生。,一、背景介紹,3,CINV的治療,治療藥物5-HT3受體拮抗劑第一代：昂丹司瓊、格拉司瓊、托烷司瓊、阿扎司瓊、多拉司瓊等第二代：帕洛諾司瓊NK1(神經(jīng)激肽-1) 受體拮抗劑:阿瑞吡坦皮質(zhì)激素:地塞米松其他藥物：多巴胺拮抗劑 、苯二氮卓類、抗組胺藥,,,,4,獨特分子構型,5,新型變構性拮抗劑特有新結合位點半衰期長受體高親和力

2、受體內(nèi)陷作用藥物相互作用小阻斷P物質(zhì)的作用,6,5-HT3RA的療效-第一代與第二代比較,第二代相當或優(yōu)于第一代,,急性嘔吐,嘔吐全程控制,延遲性嘔吐,惡心程度,2012-NCCN指南,,,高致吐性化療，急性和延遲性嘔吐的預防,推薦帕洛諾司瓊0.25mg第一天靜脈注射,2012-NCCN指南,,,中致吐性化療，嘔吐的預防,推薦帕洛諾司瓊0.25mg第一天靜脈注射,,,9,,In terms of efficacy, need

3、for repeat dosing with palonosetron, either daily or less frequently, in the setting of multiday chemotherapy is not yet known.,10,二、試驗方案簡介,研究目的 觀察單劑量和多次重復劑量鹽酸帕洛諾司瓊注射液預防中重度致吐性化療所致的惡心、嘔吐的臨床有效性及安全性研究設計 采用多中心、

4、分層、隨機、平行對照研究設計。,11,國內(nèi)首個多中心、大樣本觀察重復劑量帕洛諾司瓊療效及安全性的研究,12,主要療效指標: 觀察單劑量或多次重復劑量帕洛諾司瓊使用后中、重度致吐性化療患者2-7天嘔吐、惡心的完全緩解率。,研究單位,三、階段性報告,14,,15,,16,惡心、嘔吐CR率,17,P=0.34,P<0.0001,P=0.002,嘔吐CR率,18,P=0.86,P<0.0001,P<0.0001,惡心