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文檔簡介
1、生物等效性是藥代動力學(xué)中的重要問題,該問題與統(tǒng)計學(xué)結(jié)合緊密。生物等效性研究對于保證受試藥(仿制藥)與參比藥(標(biāo)準(zhǔn)藥)具有相同的有效性和安全性、保證受試藥品的質(zhì)量極其重要,在新藥開發(fā)和新藥評價過程中發(fā)揮著非常重要的作用。平均生物等效性是主要的生物等效性評價方法,也是現(xiàn)在官方認(rèn)可的評價方法,有許多學(xué)者對該方法的一般性問題做了研究,但對于某些特殊情形下的問題,文獻(xiàn)中還不多見。本文首先對生物等效性問題所涉及的藥代動力學(xué)數(shù)學(xué)模型和眾多的統(tǒng)計學(xué)方法
2、做了介紹,然后重點針對某些特殊情況下的平均生物等效性評價問題給出了一些可行的方法。本文第三章分析了高變異性藥物在進(jìn)行平均生物等效性評價時易被忽視的變異性過大問題,并運用轉(zhuǎn)變點中的Schwarz信息準(zhǔn)則方法給出了檢驗藥物變異性大小的方法,隨后用兩個實例對比說明了該方法的可行性;在第四章,本文運用小樣本似然推斷方法得出了方差不等時的Fieller問題的近似解法,接著把該解法用于兩藥藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)方差不等時的平均生物等效性評價問題,借助計算程
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