比卡魯胺質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)與研究.pdf

1、前列腺癌嚴(yán)重威脅中老年男性生命健康，且在中國(guó)的發(fā)病率呈逐年增高趨勢(shì)，而比卡魯胺作為治療前列腺癌的常用藥品，其質(zhì)量的優(yōu)劣將直接影響廣大患者的疾病治療。為方便藥品的質(zhì)量管控、保證人民的用藥安全，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)顯得尤為重要。相對(duì)國(guó)外原研藥，國(guó)產(chǎn)仿制藥在安全性和有效性上普遍存在差距，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)亦是該問(wèn)題存在的體現(xiàn)。當(dāng)前，各國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)采用各自的標(biāo)準(zhǔn)，彼此之間互不相同，且與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)存在明顯差距。因此，統(tǒng)一和提高比卡魯胺質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)成為迫切要求。
　　

2、本文通過(guò)將國(guó)外先進(jìn)國(guó)家或地區(qū)所采用標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)內(nèi)廠家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比對(duì)，結(jié)合相關(guān)文獻(xiàn)，最終確立了科學(xué)可行的比卡魯胺原料藥及其制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。主要研究?jī)?nèi)容和結(jié)果如下:
　　(1)修訂和統(tǒng)一了比卡魯胺原料藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。在比較現(xiàn)行各標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)物質(zhì)和含量測(cè)定色譜條件的基礎(chǔ)上，采用USP39比卡魯胺有關(guān)物質(zhì)測(cè)定的色譜條件，進(jìn)行了方法學(xué)驗(yàn)證，增加了系統(tǒng)適用性要求，統(tǒng)一了限度;采用USP39比卡魯胺片的含量測(cè)定方法，并進(jìn)行了方法學(xué)驗(yàn)證。
　　(2)修