藥事管理與法規(guī)案例分析

1、藥事管理與法規(guī)案例分析 藥事管理與法規(guī)案例分析——“欣弗”事件 “欣弗”事件案例介紹 案例介紹 2006 年 7 月 27 日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局接到青海省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，西寧市部分患者在使用標(biāo)示上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）后，出現(xiàn)了胸悶、心悸、心慌、寒戰(zhàn)、腎區(qū)疼痛、腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐、過(guò)敏性休克、肝腎功能損害等臨床癥狀。隨后，廣西，浙江、黑龍江、山東等省食品藥品監(jiān)

2、督管理局也分別報(bào)告在本省內(nèi)發(fā)現(xiàn)使用相同品種出現(xiàn)相類似臨床癥狀的病例。這種癥狀在全國(guó)的“欣弗”使用者中蔓延，并有死亡病例。8 月 3 日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局通報(bào)了欣弗出現(xiàn)的嚴(yán)重不良事件，并責(zé)成安徽省食品藥品監(jiān)督管理局立即采取緊急控制措施，防止該藥品不良事件的蔓延和重復(fù)發(fā)生。安徽省食品藥品監(jiān)督管理局立即向全國(guó)其他省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出暫停銷售和使用安徽華源生產(chǎn)的“欣弗”的協(xié)查函，并責(zé)成該藥品生產(chǎn)企業(yè)立即全部收回其 6

3、 月份以來(lái)生產(chǎn)所有批次的“欣弗”，責(zé)令其暫停該產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售和使用。經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所（中檢所）抽樣檢驗(yàn)，涉案“欣弗”的無(wú)菌檢查和熱原檢查均不符合規(guī)定，是造成這起藥品安全事故的根本原因。10 月份，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布了“欣弗事件”的處理結(jié)果：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，對(duì)安徽華源生產(chǎn)的“欣弗”藥品按劣藥論處，沒(méi)收該企業(yè)違法所得，并處 2 倍罰款；責(zé)成該企業(yè)停產(chǎn)整頓，收回該企業(yè)的大容量注射劑 GMP 證書；撤

4、銷該企業(yè)的“欣弗”藥品的批準(zhǔn)文號(hào)。同時(shí)，對(duì)安徽華源生物藥業(yè)有限公司主要責(zé)任人和直接責(zé)任人，分別給予撤銷職務(wù)、記大過(guò)處分。案例分析 案例分析 1 違規(guī)生產(chǎn) 生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查?！币簿褪钦f(shuō)，從制度設(shè)計(jì)上看，作為藥品質(zhì)量“把關(guān)人”的藥監(jiān)部門具有規(guī)避藥品安全問(wèn)題的能力，如果他們嚴(yán)格執(zhí)行制度的規(guī)定，問(wèn)題就可能提前預(yù)防和有效消除。但事實(shí)的情況卻是，藥監(jiān)部門變異為“國(guó)藥準(zhǔn)字”的認(rèn)證部門，對(duì)于認(rèn)證后需進(jìn)行的跟蹤檢查往往不聞不問(wèn)。

5、因此，在反思藥品安全事件的成因時(shí)，就不能將責(zé)任完全推給制度?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》第九十七條規(guī)定：已取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的，除依法追究該企業(yè)的法律責(zé)任外，對(duì)有失職、瀆職行為的藥品監(jiān)督管理部門直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。我們可以看到，在“欣弗事件”中，國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)定“欣弗”屬于劣藥，而整個(gè)事件全國(guó)有 16 省區(qū)共報(bào)告欣弗不良反應(yīng)

6、病例 93 例，死亡 11 人，屬于“后果特別嚴(yán)重”，因而構(gòu)成“生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪”。本案對(duì)藥檢部門負(fù)責(zé)人的懲罰明顯過(guò)輕。3 藥品不合理應(yīng)用 據(jù)報(bào)道，“欣弗事件”致死的幾例病例，都是在基層診所或在自己家中注射該藥而導(dǎo)致死亡的。而在大醫(yī)院未出現(xiàn)死亡病例。這種現(xiàn)象與醫(yī)療體制不健全，導(dǎo)致藥物不合理應(yīng)用息息相關(guān)?！端幤凡涣挤磻?yīng)管理辦法》中明確指出藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不是醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處

7、理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。雖然不能就此追究醫(yī)療單位的責(zé)任，但醫(yī)療單位的及時(shí)報(bào)告，能避免更大規(guī)模的死傷，甚至預(yù)防藥物安全事故的發(fā)生。4 預(yù)防措施“欣弗”事件發(fā)生后，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)一再低靡，藥企利潤(rùn)更少；同時(shí)給藥監(jiān)部門帶來(lái)當(dāng)頭一棒，從新聞媒體鋪天蓋地的報(bào)道來(lái)看，主要矛頭也全部指向了藥監(jiān)部門，這讓藥監(jiān)部門深深陷入信任危機(jī)。因此，應(yīng)提高認(rèn)識(shí)，進(jìn)一步完善招標(biāo)過(guò)程，完善藥品監(jiān)管制度，完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系，尋找利益平衡點(diǎn)，建立補(bǔ)償救濟(jì)制度，加強(qiáng)職業(yè)道德