藥事管理與法規(guī)重點口訣

1、藥品特殊性：生命（生命關(guān)聯(lián)性）質(zhì)量（高質(zhì)量性）在于多（多樣性）賺（專業(yè)性）福利（福利性）.藥品質(zhì)量特性：安（安全性）穩(wěn)（穩(wěn)定性）均（均一性）效（有效性）.藥學職業(yè)道德激勵、促進、調(diào)節(jié)、約束、督促和啟迪。藥學工作對服務對象仁愛救人、文明服務；嚴謹治學、理明術(shù)精；濟世為懷、清廉正派。藥學工作對社會堅持公益原則、維護人類健康；宣傳醫(yī)藥知識、承擔保健職責。藥學工作對同仁謙虛謹慎、團結(jié)協(xié)作；勇于探索創(chuàng)新、獻身醫(yī)藥事業(yè)。藥品生產(chǎn)中用戶至上、以患者為

2、中心；質(zhì)量第一、自覺遵守規(guī)范；保護環(huán)境、保護藥品生產(chǎn)者的健康；規(guī)范包裝、如實宣傳。藥品經(jīng)營中誠實守信、確保藥品質(zhì)量；依法促銷、誠信推廣；指導用藥、做好藥學服務。醫(yī)院藥學精心調(diào)劑、耐心解釋；精益求精、確保質(zhì)量；合法采購；規(guī)范進藥；維護患者利益、提高生命質(zhì)量。執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德救死扶傷，不辱使命；尊重患者，平等對待；依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一；講德修業(yè)，珍視聲譽；尊重同仁，密切協(xié)作。執(zhí)業(yè)藥師管3年，教育登記前3注。職責守法護法報告，質(zhì)量監(jiān)管處理?，F(xiàn)行

3、藥品管理法，十章一百零八條，現(xiàn)行藥品管理法，十章一百零八條，人民用藥要安全，監(jiān)管力度要加強。立法宗旨管（加強監(jiān)管）制（保證質(zhì)量）安（保障安全）康（維護健康）權(quán)（維護權(quán)益）2五種單位和個人，必須遵守藥品法。3現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，預防醫(yī)療和保健，國家藥品編碼:前2國別86，第3類別為9，本體4到13，4到8為企標，9到13產(chǎn)標，最后1位校驗。野生資源保護好，鼓勵培育中藥材。（1）一級稀有滅絕，二級重要衰竭，三級常用減少，資源由少到多，級別一二三

4、降。（2）一級珍：虎（虎骨）豹（豹骨）羚羊（羚羊角）梅花鹿（梅花鹿茸）二級衰竭：一馬（馬鹿茸）牧草（甘草）射（麝香）蟾（蟾酥）涂；二黃（黃連、黃柏）雙蛤（蛤蚧、哈士膜油）穿（穿山甲）厚（厚樸）杜（杜仲）；三蛇（蘄蛇、烏梢蛇、金錢白花蛇）狂飲人（人參）熊（熊膽）血（血竭）三級減少主常用紫（紫草）薇（阿魏）豐（防風）萸（山茱萸）贈豬（豬苓）肉（肉蓯蓉）；川（川貝母）味（五味子）黃（胡黃連、黃芩）連（連翹）送石斛；荊（蔓荊子）訶（訶子）刺（刺

5、五加）秦（秦艽）赴遠（遠志）東（天冬）；膽大（龍膽草）細心（細辛）也難活（羌活）（3）中藥一級特殊疾病療效相當于一級野生藥材，中藥二級天然藥物顯著療效等同中藥一級。4研究創(chuàng)制新藥品，合法權(quán)益受保護。5國家藥品監(jiān)督局，全國藥監(jiān)工作管。各省藥品監(jiān)督局，本省藥監(jiān)工作抓。有關(guān)部門配合好，職責范圍來負責。行業(yè)發(fā)展有規(guī)劃，產(chǎn)業(yè)政策執(zhí)行好。省以下歸地方政府，業(yè)務上主管同衛(wèi)生。①SFDA境內(nèi)藥品全過程、監(jiān)管部門本身；②衛(wèi)生部規(guī)章標準政策、基本藥物制度、

6、醫(yī)院藥械相關(guān)、藥械臨床試驗；③中醫(yī)藥管理部門中藥；④國家發(fā)展和改革委員會價格；⑤人力資源和社會保障部醫(yī)療保險；⑥工商行政管理部門工商登記、無照查處、廣告監(jiān)罰；⑦工業(yè)和信息化部生物制藥產(chǎn)業(yè)、管理醫(yī)藥行業(yè)、國家藥品儲備、整治互聯(lián)網(wǎng)廣告；⑧商務部管理流通行業(yè)；⑨海關(guān)進出口；⑩新聞宣傳部門新聞宣傳；⑾公安部偵查涉藥刑事案件、打擊假劣藥品、特殊藥品違法；⑿監(jiān)察部查處藥監(jiān)違法。6藥品檢驗機構(gòu)設，審批質(zhì)監(jiān)加檢驗。需國家檢驗：一（疫苗類制品）生（SFD

7、A規(guī)定的生物制品）首銷（首次在中國銷售的藥品），血液（血液制品）血診（用于血源篩查的體外診斷試劑）第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理7生產(chǎn)藥品要有證，無證不得去生產(chǎn)，省局審批許可證，工商憑證辦登記。證有期限和范圍，到期重新再發(fā)證。發(fā)證部門要注意，統(tǒng)籌規(guī)劃防重復。8申請證照有條件，專業(yè)人員要具備。廠房設施環(huán)衛(wèi)美，質(zhì)檢機構(gòu)要成立，質(zhì)管人員加儀器，保證質(zhì)量規(guī)章定。9進行GMP認證，合格發(fā)給認證書。CMP認證國家主張（注射劑）放（放射

8、性藥品）生（生物制品），省級認證其他三證有效期換發(fā)及變更，5年減6月提前30日。10生產(chǎn)藥品按標準，生產(chǎn)記錄要完整。炮制飲片須注意，國家標準省規(guī)定。GMP生產(chǎn)文件崗位標準操作工藝生產(chǎn)記錄；質(zhì)量文件審批質(zhì)標穩(wěn)定考察檢驗記錄。11制藥所需原輔料，藥用要求要符合。三麻一精；顏色普白精二白，麻紅精一紅，兒綠急診黃；效期用量處方當日有效延不超三，急三普七老特慢量延長；限制外配麻精毒兒不外配。02.門診普通患者麻醉和精一，注射普通控緩釋一次三七；門

9、診癌中重慢痛麻醉精一，注射普通控緩釋三七十五；住院患者麻醉精一皆為一，門診住院患者精二不超七。不良反應報告制度不良反應報告制度01.不良反應單位季度報，新和嚴重十五日內(nèi)報，群體立即死亡及時報。02.藥品嚴重不良反應癌（致癌）死（引起死亡）急（致畸）缺（致出生缺陷）延長住院（導致住院或住院時間延長），永顯傷殘（導致人體永久的或顯著的傷殘）功永損傷（對器官功能產(chǎn)生永久損傷）03.嚴重危害一級召，暫可逆害二級召，無害他因三級召。灌裝及無菌操作

10、灌裝及無菌操作01大小注配液罐藥液，粉針原料凍粉凍設，液體灌裝混合藥液，固半固成型裝混設。02百級大注灌非除菌藥液配，注灌裝塞觸藥包材終處露；萬級小注灌封除菌藥液配，注稀配濾過觸藥包材終處，角膜創(chuàng)傷手術(shù)滴眼劑配灌；十萬級注射劑濃配密稀配，軋蓋直觸藥包材終次精洗，非終滅菌口服液體眼用露，深組創(chuàng)傷外用除直腸外腔露；三十萬終滅菌口服液體露，口服固體表皮外用直腸露。第五章藥品管理第五章藥品管理29研制新藥先報批，資料樣品要備齊，質(zhì)量指標和方法，

11、藥理毒理兩試驗，國家藥局批準后，臨床試驗再進行，審批合格為新藥，新藥證書國家換。4期：Ⅰ期藥理安全初評，Ⅱ期治療作用初評，Ⅲ期治療作用確證，Ⅳ期上市應用研究。新藥監(jiān)測進口五年報所有，新藥監(jiān)測進口五年滿報重新。30兩個機構(gòu)要執(zhí)行，GLP和GCP。31生產(chǎn)新藥要批準，批準文號國局發(fā)，國家取得批號后，方可生產(chǎn)該藥品，中藥飲片中藥材，情況特殊請注意。32藥品國家有標準，藥典記載很清楚，組織藥典委員會，標準制定和修訂，國家藥品檢驗所，負責標定兩個

12、品，標準品和對照品，生產(chǎn)廠家有指定。33國局組織三種人，藥學醫(yī)學技術(shù)員，進行新藥的審評，已產(chǎn)藥品再評價。34生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)機構(gòu)，購進藥品有規(guī)定，具有資格的單位，你才能夠去購進。35毒麻精放特殊藥，管理辦法國家定。（1）毒性中藥砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、斑蝥、青娘子、紅娘子、藤黃、鬧羊花、雪上一只蒿、紅粉、白降丹、蟾酥、輕粉、雄黃、洋金花、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、生甘遂、生狼毒、生千金子、生天仙子。易制

13、毒化學品麥角類、麻黃素類、麻黃浸膏（2）麻醉藥品可卡罌粟埃托啡，地芬太尼美沙酮，嗎啡阿片羥考酮，替啶巴因布桂嗪，可待樟腦丙氧芬，可定羅定氫可酮，阿桔片、嗎啡阿托品注射液（3）第一精丁丙諾啡、氯胺酮、馬吲哚、哌醋甲酯、司可巴比妥、三唑侖、γ羥丁酸——為2釘子丁丙諾菲，羥丁酸】三【三唑侖】匹馬【馬吲哚】被派【哌醋甲酯】殺死【司可巴比妥】驢【氯胺銅】（4）第二精唑侖西泮巴比妥、咖啡因、去甲偽麻黃堿、噴他佐辛、氯氮卓、甲丙氨酯、匹莫林、唑吡坦、

14、扎來普隆、麥角胺咖啡因片、芬氟拉明、格魯米特、氯氟卓乙酯、氨酚氫可酮、曲馬多、布托啡諾及其注射液、地佐辛及其注射液、納布啡及其注射液。36中藥品種保護好，具體辦法國家定。37非處方藥處方藥，分類管理有辦法。38進口藥品有規(guī)定，危害健康不許進；療效不確禁止進；不良反應大不進。39藥品進口許審查，質(zhì)量標準要符合，安全有效方能進，注冊證書要齊備。40藥品進口有口岸，登記備案手續(xù)齊，海關(guān)放行通關(guān)單，無單海關(guān)不放行，口岸所在藥檢所，抽查檢驗費用收