藥事管理與法規(guī)-2藥事管理體制

1、1,藥事管理體制,沈群,2,藥事管理體制,藥事管理體制: 是指在一定社會(huì)制度下藥事工作的組織方式、管理制度和管理方法；是國家機(jī)關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位管理權(quán)限劃分的制度；是藥事組織運(yùn)行機(jī)制的制度。,3,藥事組織機(jī)構(gòu),1、藥品監(jiān)督管理行政組織和技術(shù)機(jī)構(gòu)2、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事組織4、藥學(xué)教育、科研組織5、藥學(xué)社團(tuán)組織,4,藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu),藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu),國家藥典委員會(huì),藥品認(rèn)證管理中心,縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局,

2、市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局,國家食品藥品監(jiān)督管理局,省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局,中國食品藥品檢定研究院,藥品審評(píng)中心,醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心,藥品評(píng)價(jià)中心,國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì),藥品監(jiān)督管理行政組織和技術(shù)機(jī)構(gòu),5,第一節(jié) 藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu),我國藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的變遷與藥品相關(guān)的監(jiān)督管理行政部門,6,1981年至1998年前我國藥品監(jiān)督管理體制,國務(wù)院,中醫(yī)藥管理局,衛(wèi)生部,藥政局,藥品質(zhì)量監(jiān)督管理,國家醫(yī)藥管理局,國家經(jīng)委,藥品生產(chǎn)經(jīng)營

3、管理,7,,1998年國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革對(duì)藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的調(diào)整,國務(wù)院,衛(wèi)生部,中醫(yī)藥管理局,藥政局,國家醫(yī)藥管理局,,國家經(jīng)貿(mào)委,,,中醫(yī)藥行業(yè)管理,生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)管理,藥品生產(chǎn)流通監(jiān)督管理,藥品生產(chǎn)流通監(jiān)督管理,藥品質(zhì)量監(jiān)督管理,,國家藥品監(jiān)督管理局,,,8,,2000年6月，國務(wù)院批準(zhǔn)了國家藥品監(jiān)督管理局《藥品監(jiān)督管理體制改革方案》。實(shí)行省以下藥品監(jiān)督管理體系垂直管理。2001年2月，新修訂《中華人民共和國藥品管理法》明確規(guī)定

4、國家藥品監(jiān)督管理部門主管藥品監(jiān)督管理工作。,9,食品綜合監(jiān)督管理,2003年國務(wù)院機(jī)構(gòu)調(diào)整,國務(wù)院,衛(wèi)生部,中醫(yī)藥管理局,食品綜合監(jiān)督管理,藥品生產(chǎn)流通監(jiān)督管理,藥品質(zhì)量監(jiān)督管理,國家藥品監(jiān)督管理局,,國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）,國家經(jīng)貿(mào)委,國家發(fā)展委,10,,國務(wù)院,國家食品藥品監(jiān)督管理局,省級(jí)藥品監(jiān)督管理局,市級(jí)藥品監(jiān)督管理局,縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局,省政府,市政府,縣政府,中國藥品生物制品檢定所,省級(jí)藥檢所,市級(jí)藥檢所,縣藥檢

5、所,,,,省以下實(shí)行垂直管理,×,×,2008前我國藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)和技術(shù)機(jī)構(gòu),11,,國務(wù)院,國家食品藥品監(jiān)督管理局,省級(jí)藥品監(jiān)督管理局,市級(jí)藥品監(jiān)督管理局,縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局,省政府,市政府,縣政府,中國食品藥品檢定研究院,省級(jí)藥檢所,市級(jí)藥檢所,縣藥檢所,,,,省以下實(shí)行地方政府分級(jí)管理,2008后我國藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)和技術(shù)機(jī)構(gòu),衛(wèi) 生 行 政 部 門,12,目前我國藥品監(jiān)督管理相關(guān)部

6、門,1、藥品監(jiān)督管理部門（藥品監(jiān)督、檢驗(yàn)）2、衛(wèi)生行政部門（藥品使用）3、中醫(yī)藥管理部門（中藥）4、國家發(fā)展和改革委員會(huì)、物價(jià)局（藥品價(jià)格）5、人力資源和社會(huì)保障部門（醫(yī)保藥品 ）6、國家工商行政管理局（藥品廣告）7、海關(guān)（藥品進(jìn)出口） 8、公安部門（麻醉精神藥品、戒毒藥品、禁毒）,13,（一）國家食品藥品監(jiān)督管理局,,國 務(wù) 院,國家食品藥品監(jiān)督管理局,辦公室,藥品注冊(cè)司,醫(yī)療器械監(jiān)管司,藥品安全監(jiān)管司,稽查局,人事司,

7、國際合作司,,,,,,,,駐局紀(jì)檢組監(jiān)察局,,,,,政策法規(guī)司,食品安全監(jiān)管司,保健食品化妝品監(jiān)管司,,,,,14,我國食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)職能,主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品、醫(yī)療器械的研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行監(jiān)督管理負(fù)責(zé)對(duì)藥品的研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督；負(fù)責(zé)食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督；負(fù)責(zé)保健食品的審批。,15,藥品注冊(cè)司主要職能,(1)擬定、修訂和頒布藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)；(2)注冊(cè)新藥、仿制藥品、進(jìn)口藥品、中

8、藥保護(hù)品種以及審批新藥的臨床試驗(yàn)；(3)負(fù)責(zé)直接接觸藥品的包裝材料和容器的監(jiān)管；(4)負(fù)責(zé)指導(dǎo)全國藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)工作。,16,藥品安全監(jiān)管司主要職能,(1) 牽頭組織制定藥品分類管理制度，審定并公布非處方藥物目錄；(2)負(fù)責(zé)藥品再評(píng)價(jià)和淘汰藥品的審核工作；(3)審核臨床藥理基地；(4)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)；(5)擬定、修訂GLP、GCP及GMP、GUP并監(jiān)督實(shí)施，依法核發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療單位制劑許可證；(6)依法監(jiān)管

9、麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品及特種藥械。,17,省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的職能,負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理，綜合監(jiān)督食品、保健品、化妝品安全管理。 在轄區(qū)內(nèi)執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及相關(guān)的行政法規(guī)、規(guī)章。2. 核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；組織藥品GMP（除另有規(guī)定外）、GSP認(rèn)證。,18,,3．依法對(duì)申報(bào)藥物的研制情況及條件進(jìn)行核查，對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和

10、真實(shí)性進(jìn)行審核，并組織對(duì)試制的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。4. 對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品和特殊管理的藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進(jìn)行監(jiān)督及監(jiān)督抽驗(yàn)。 5. 負(fù)責(zé)實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)和管理，協(xié)助有關(guān)部門做好執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作。,19,（二）衛(wèi)生行政部門,負(fù)責(zé)制定藥品、醫(yī)療器械規(guī)章，依法制定有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范；負(fù)責(zé)建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策；負(fù)責(zé)審批與吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)證書；負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和精神藥品的管理；負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制

11、度相關(guān)的管理工作，參與藥品、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理；負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房及藥品，醫(yī)療器械使用的管理和監(jiān)督，指導(dǎo)與管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床合理用藥，規(guī)范處方行為。,20,（三）中醫(yī)藥管理部門,國家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；負(fù)責(zé)指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高；負(fù)責(zé)中藥資源普查，促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開發(fā)和合理利用。,21,（四）發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門,負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)；負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)

12、督管理工作；依法制定和調(diào)整藥品政府定價(jià)目錄，擬定和調(diào)整納入政府定價(jià)目錄的藥品價(jià)格。國家發(fā)展和改革委員會(huì)成立了藥品價(jià)格評(píng)審中心。,22,（五）人力資源和社會(huì)保障部門,統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會(huì)保障體系。負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)；擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)基金管理辦法；組織擬訂定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店的醫(yī)療保險(xiǎn)服務(wù)和生育保險(xiǎn)服務(wù)管理、結(jié)算辦法及支付范圍等工作，制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》。,

13、23,（六）工商行政管理部門,負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的工商登記、注冊(cè)，負(fù)責(zé)查處無照生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的行為；負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督與處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為；負(fù)責(zé)監(jiān)督管理藥品市場(chǎng)交易行為和網(wǎng)絡(luò)商品交易行為，包括城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)的中藥材經(jīng)營。,24,第二節(jié) 藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu),中國食品藥品檢定研究院國家藥典委員會(huì)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)藥品評(píng)價(jià)中心藥品認(rèn)證管理中心執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心醫(yī)療器械

14、技術(shù)審評(píng)中心,25,一、中國食品藥品檢定研究院NIFDC,中國食品藥品檢定研究院是全國藥品檢驗(yàn)的最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，是全國藥品檢驗(yàn)所業(yè)務(wù)技術(shù)的指導(dǎo)中心。1.負(fù)責(zé)全國藥品、生物制品的監(jiān)督檢驗(yàn)工作;2.負(fù)責(zé)全國藥品、生物制品的檢驗(yàn)和技術(shù)仲裁;3.承擔(dān)全國藥品、生物制品和進(jìn)口藥品、生物制品的抽驗(yàn)工作，提供國家藥品質(zhì)量公報(bào)所需的技術(shù)數(shù)據(jù)和分析報(bào)告;4.承擔(dān)國家藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核、修訂或起草工作；承擔(dān)新藥、新生物制品和進(jìn)口藥品、生

15、物制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)的技術(shù)復(fù)核工作;5.負(fù)責(zé)藥品、生物制品檢定用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，包括國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考試劑、對(duì)照品、特殊試劑、藥材對(duì)照等的研制、標(biāo)化和分發(fā)等。,26,二、國家藥典委員會(huì)(China Pharmacopoeia Commission),為負(fù)責(zé)組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)委員會(huì)，是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)化管理的法定機(jī)構(gòu)。（1）主要任務(wù)國家藥典委員會(huì)的基本職能是負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理（2）藥典委員會(huì)的組成,27,三、國家食品藥品監(jiān)

16、督管理局藥品審評(píng)中心（Center for Drug Evaluation）,藥品審評(píng)中心是國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，為藥品注冊(cè)提供技術(shù)支持。負(fù)責(zé)新藥、進(jìn)口藥品、仿制藥品申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)。,28,四、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心（CDR Center for Drug Reevaluation）,負(fù)責(zé)國家基本藥物目錄、處方藥和非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作，以及藥品再評(píng)價(jià)、藥品淘汰、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等

17、技術(shù)業(yè)務(wù)工作“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心”(National center for ADR Monitoring, China)亦設(shè)在此,29,五、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心 （Certification Committee for Drugs）,參與制定GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等及管理辦法，負(fù)責(zé)相應(yīng)的認(rèn)證、培訓(xùn)等工作。,30,六、國家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心（CQLP),①承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師資格考試

18、、注冊(cè)、繼續(xù)教育等專業(yè)技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作。②受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，起草執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范。③承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)。,31,七、國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)(NPTMP),國家審批中藥保護(hù)品種的專業(yè)技術(shù)審查和咨詢機(jī)構(gòu)。負(fù)責(zé)組織國家中藥保護(hù)品種的技術(shù)審查和審評(píng)工作。 負(fù)責(zé)組織保健食品的技術(shù)審查和審評(píng)工作。,32,學(xué)術(shù)團(tuán)體,（一）中國藥學(xué)會(huì)、中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)（二）藥學(xué)協(xié)會(huì) 1．中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)

19、 2．中國大眾藥物協(xié)會(huì) 3．中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì) 4．中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì) 5．中國醫(yī)藥教育協(xié)會(huì) 6. 中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì),33,第三節(jié) 國外藥事管理體制,一、美國的藥事管理體制（一）聯(lián)邦政府（即中央政府）的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)------FDA（二）州政府的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)（三）美國藥典會(huì),34,二、日本藥品監(jiān)督管理體系及機(jī)構(gòu),日本在厚生勞動(dòng)省下設(shè)立藥事局，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理工作。藥事局設(shè)有：計(jì)

20、劃課，經(jīng)濟(jì)事務(wù)課，研究開發(fā)課，藥品、化妝品課，醫(yī)療器械課，安全課，督導(dǎo)課及麻醉藥品課八個(gè)課。地方的各都道府縣有衛(wèi)生主管部局，內(nèi)設(shè)藥事主管課。,35,三、世界衛(wèi)生組織（WHO）,“診斷、治療和康復(fù)技術(shù)處”主管有關(guān)藥品的相關(guān)事宜,36,思考題,1. 省級(jí)FDA負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的主要職責(zé)是什么？2. 簡(jiǎn)述SFDA藥品認(rèn)證管理中心的主要職責(zé)。3. 簡(jiǎn)述SFDA藥品評(píng)價(jià)中心的主要職責(zé)。4. 中國藥學(xué)會(huì)的主要任務(wù)是什么？5. 美國食品藥品