醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簡(jiǎn)介

1、醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簡(jiǎn)介XXXX 年 XX 月我院成立藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（GCP），并下發(fā)紅頭文件“關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)管理機(jī)構(gòu)及人員任命的通知”。機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人由 XX 院長(zhǎng)擔(dān)任，XX 副院長(zhǎng)任機(jī)構(gòu)副主任，負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)的日常事物；GCP 辦公室主任由科教處 XX 處長(zhǎng)擔(dān)任，GCP 辦公室秘書由藥劑科 XX 副主任藥師擔(dān)任。為了保證臨床試驗(yàn)以后能夠在我院順利安全的開(kāi)展，醫(yī)院還任命了藥物臨床試驗(yàn)專家?guī)斐蓡T；防范和處理藥物臨床試驗(yàn)中受試者損害及突發(fā)事件領(lǐng)

2、導(dǎo)小組和藥物臨床試驗(yàn)后勤保障應(yīng)急小組。目前我院有十個(gè)專業(yè)科室正在進(jìn)行積極創(chuàng)建和申報(bào)，分別是內(nèi)分泌專業(yè)、腫瘤科專業(yè)、心血管內(nèi)科專業(yè)、神經(jīng)內(nèi)科專業(yè)、呼吸內(nèi)科專業(yè)、消化內(nèi)科專業(yè)、婦科專業(yè)、腎病學(xué)專業(yè)、燒傷科專業(yè)和生殖健康與不孕癥專業(yè)。這些專業(yè)科室均具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的床位數(shù)和受試者人數(shù)，臨床病源及病種能滿足臨床試驗(yàn)的需求。并擁有本專業(yè)特有設(shè)備及必要的搶救設(shè)施，急救藥物準(zhǔn)備齊全，能夠保證受試者安全。每一個(gè)專業(yè)科室的研究人員都經(jīng)過(guò)仔細(xì)遴選

3、，他們醫(yī)術(shù)精湛，認(rèn)真踏實(shí)，同時(shí)具有很強(qiáng)的責(zé)任心。醫(yī)院高度重視 GCP 創(chuàng)建工作，不斷改善硬件設(shè)施和加強(qiáng)軟件建設(shè)。在醫(yī)院用房高度緊張的情況下專門設(shè)立了獨(dú)立的機(jī)構(gòu)辦公室、臨床試驗(yàn)藥房、資料檔案室和倫理委員會(huì)辦公室等。并且相關(guān)專業(yè)科室在創(chuàng)建中如果遇到了問(wèn)題，醫(yī)院也會(huì)全力幫助解決。其他輔助科室（檢驗(yàn)科、放射科病理科、超聲科、心電圖科、藥劑科等）及各功能檢查室也都積極配合 GCP 的創(chuàng)建工作。醫(yī)院也十分重視人員培訓(xùn)工作。截止 2017 年底全院共

4、有 235 名研究人員分別接受了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)中心、XX 省食品藥品監(jiān)督管理局和全國(guó)醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì) CRO 聯(lián)合體的培訓(xùn)，部分人員接受了院內(nèi)培訓(xùn)。我院進(jìn)行的 GCP 相關(guān)工作也得到了省衛(wèi)計(jì)委及省藥監(jiān)局的認(rèn)可。為提高本機(jī)構(gòu)藥物臨床研究的整體水平，保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，今后我們會(huì)繼續(xù)加強(qiáng) GCP 的建設(shè)工作，有計(jì)劃地對(duì)廣大臨床醫(yī)師、藥師和護(hù)士及其他有關(guān)人員進(jìn)行 GCP 等相關(guān)法規(guī)及臨床試驗(yàn)技術(shù)的培訓(xùn)，完善相關(guān)的設(shè)備設(shè)施，以確保每