廣東省人民醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理制度

1、臨床試驗(yàn)啟動(dòng)指引申辦者申辦者向我院提出在專業(yè)科室向我院提出在專業(yè)科室科開展一開展一項(xiàng)名稱為項(xiàng)名稱為臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)，機(jī)構(gòu)辦公室特制訂本指引，提示試驗(yàn)開始前必須在各部門完成的事項(xiàng)。各部門相關(guān)手續(xù)辦理的申請(qǐng)，機(jī)構(gòu)辦公室特制訂本指引，提示試驗(yàn)開始前必須在各部門完成的事項(xiàng)。各部門相關(guān)手續(xù)辦理完成后，由專業(yè)科室保管本表，存放于研究者文件夾中，臨床試驗(yàn)正式啟動(dòng)。完成后，由專業(yè)科室保管本表，存放于研究者文件夾中，臨床試驗(yàn)正式啟動(dòng)。2008年10

2、月1日以后日以后受理的項(xiàng)目如在啟動(dòng)后未完成并完整保存本表，將在中期稽查中以執(zhí)行情況為“受理的項(xiàng)目如在啟動(dòng)后未完成并完整保存本表，將在中期稽查中以執(zhí)行情況為“B”級(jí)論處。”級(jí)論處。部門地址事項(xiàng)部門經(jīng)辦人簽名及日期交付人簽名及日期備注專業(yè)科室審定方案，確定是否承接□是□否□科主任填寫承擔(dān)項(xiàng)目回執(zhí)機(jī)構(gòu)辦6號(hào)樓藥劑科2樓受理立項(xiàng)□資料初審?fù)ㄟ^□資料缺項(xiàng)：□PI有GCP培訓(xùn)證書□試驗(yàn)編號(hào)：倫理委員會(huì)辦公樓5樓倫理審核□受理□未受理□填寫EC接受項(xiàng)

3、目回執(zhí)機(jī)構(gòu)辦6號(hào)樓藥劑科2樓1.簽署協(xié)議2.向GCP藥房發(fā)出“臨床試驗(yàn)啟動(dòng)通知”□倫理委員會(huì)批件□EC接受項(xiàng)目回執(zhí)□人遺辦審批件（如適用）□協(xié)議申辦者已簽章□本院主要研究者已簽字確認(rèn)協(xié)議內(nèi)容GCP藥房6號(hào)樓藥劑科2樓入庫(kù)清點(diǎn)□GCP藥房保管□不適用機(jī)構(gòu)辦6號(hào)樓藥劑科2樓向財(cái)務(wù)科發(fā)出“GCP研究經(jīng)費(fèi)確認(rèn)函”□研究者簡(jiǎn)歷□授權(quán)分工表□研究方案簽字頁(yè)□GCP藥房入庫(kù)回執(zhí)□藥物管理員培訓(xùn)證明□研究匯款憑證□臨床試驗(yàn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備表廣州市胸科醫(yī)院國(guó)

4、家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室廣州市胸科醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室承接臨床試驗(yàn)申請(qǐng)函承接臨床試驗(yàn)申請(qǐng)函藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室：通過專業(yè)科室初步形式審查及討論，我科申請(qǐng)承接申辦者CRO提出的名稱為的臨床試驗(yàn)，我科指定（主任醫(yī)師）作為本項(xiàng)臨床試驗(yàn)的主要研究者?？剖铱浦魅魏灻耗暝氯铡幬锱R床試驗(yàn)辦公室接受臨床試驗(yàn)回執(zhí)藥物臨床試驗(yàn)辦公室接受臨床試驗(yàn)回執(zhí)科專業(yè)科室負(fù)責(zé)人