骨腫瘤專業(yè)臨床試驗(yàn)sop

1、1北京大學(xué)人民醫(yī)院北京大學(xué)人民醫(yī)院腫瘤專業(yè)腫瘤專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)藥物臨床試驗(yàn)管理制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程管理制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程版本號(hào)：版本號(hào)：2.0版日期：期：2010年9月3PHZLSOP11腫瘤專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)中期協(xié)調(diào)會(huì)議腫瘤專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)中期協(xié)調(diào)會(huì)議SOP......................PHZLSOP12腫瘤專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)總結(jié)會(huì)腫瘤專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)總結(jié)會(huì)SOP................................

2、..PHZLSOP13腫瘤專業(yè)試驗(yàn)藥物接受、保存、分發(fā)、回收、返還腫瘤專業(yè)試驗(yàn)藥物接受、保存、分發(fā)、回收、返還SOP....................................................................................................................PHZLSOP14腫瘤專業(yè)不良事件和嚴(yán)重不良事件處理腫瘤專業(yè)不良事件和嚴(yán)重不良事件處理SOP

3、..................PHZLSOP15腫瘤專業(yè)嚴(yán)重不良事件報(bào)告腫瘤專業(yè)嚴(yán)重不良事件報(bào)告SOP......................................PHZLSOP16腫瘤專業(yè)臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告撰寫和審核腫瘤專業(yè)臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告撰寫和審核SOP..................PHZLSOP17腫瘤專業(yè)儀器設(shè)備管理和使用腫瘤專業(yè)儀器設(shè)備管理和使用SOP..........................

4、........PHZLSOP1701輸液泵使用輸液泵使用SOP...............................................................PHZLSOP1702病房?jī)?nèi)心電圖描記的病房?jī)?nèi)心電圖描記的SOP...............................................PHZLSOP18腫瘤專業(yè)病例報(bào)告表設(shè)計(jì)腫瘤專業(yè)病例報(bào)告表設(shè)計(jì)SOP............

5、..............................PHZLSOP19腫瘤專業(yè)知情同意書(shū)設(shè)計(jì)腫瘤專業(yè)知情同意書(shū)設(shè)計(jì)SOP..........................................PHZLSOP20腫瘤專業(yè)受試者招募、篩選與入選腫瘤專業(yè)受試者招募、篩選與入選SOP..........................PHZLSOP21腫瘤專業(yè)知情同意書(shū)撰寫及獲得受試者知情同意過(guò)程腫瘤專業(yè)知情同意書(shū)撰寫及獲得

6、受試者知情同意過(guò)程的SOP...............................................................................................................PHZLSOP22腫瘤專業(yè)無(wú)行為能力和兒童受試者以及在緊急情況下腫瘤專業(yè)無(wú)行為能力和兒童受試者以及在緊急情況下獲得知情同意書(shū)的獲得知情同意書(shū)的SOP......................

7、.............................................................PHZLSOP23腫瘤專業(yè)受試者的安全和權(quán)益保障的腫瘤專業(yè)受試者的安全和權(quán)益保障的SOP......................PHZLSOP24腫瘤專業(yè)原始資料記錄腫瘤專業(yè)原始資料記錄SOP..............................................PHZLSOP25腫瘤專業(yè)病例

8、報(bào)告表記錄腫瘤專業(yè)病例報(bào)告表記錄SOP..........................................PHZLSOP26腫瘤專業(yè)試驗(yàn)數(shù)據(jù)采集、記錄、管理與統(tǒng)計(jì)分析的腫瘤專業(yè)試驗(yàn)數(shù)據(jù)采集、記錄、管理與統(tǒng)計(jì)分析的SOP.......................................................................................................

9、.............PHZLSOP27腫瘤專業(yè)試驗(yàn)用藥品準(zhǔn)備的腫瘤專業(yè)試驗(yàn)用藥品準(zhǔn)備的SOP......................................PHZLSOP28腫瘤專業(yè)檔案管理相關(guān)腫瘤專業(yè)檔案管理相關(guān)SOP..............................................PHZLSOP29腫瘤專業(yè)與試驗(yàn)相關(guān)的基本操作的腫瘤專業(yè)與試驗(yàn)相關(guān)的基本操作的SOP.............

10、.............PHZLSOP30腫瘤專業(yè)內(nèi)部臨床試驗(yàn)的質(zhì)量自我評(píng)估和質(zhì)量保證的腫瘤專業(yè)內(nèi)部臨床試驗(yàn)的質(zhì)量自我評(píng)估和質(zhì)量保證的SOP....................................................................................................................應(yīng)急預(yù)案應(yīng)急預(yù)案PHZLYA腫瘤專業(yè)防范和處理藥物臨床試驗(yàn)中受試者