中藥飲片藥典方法——含量hplc檢驗方法確認方案(參考)

1、款冬花中款冬酮含量款冬花中款冬酮含量HPLC檢驗方法確認方案檢驗方法確認方案方案編號：XXXX確認方案審批表職能部門職務(wù)簽名日期起草QC主管質(zhì)量管理部副經(jīng)理審核生產(chǎn)負責人批準質(zhì)量負責人XXXX有限公司XX年xx月XXXXXXX款冬花中款冬酮含量HPLC檢驗方法確認方案第3頁共9頁1、確認目的確認目的中國藥典2010年版規(guī)定款冬花中款冬酮含量測定，采用高效液相色譜法分離、紫外檢測器檢測的方法。本公司QC部門檢驗時使用的是島津型高效液相色譜

2、儀。配有雙元泵、柱溫箱及紫外檢測器。為保證本公司QC部門用此方法檢測款冬花中款冬酮含量能夠達到中國藥典2010年版的檢測要求，須對高效液相色譜法測定款冬花中款冬酮含量的方法進行確認。2、確認委員會、項目組主要成員及其職責確認委員會、項目組主要成員及其職責部門職務(wù)確認工作中職務(wù)姓名職責質(zhì)量負責人確認委員會主任負責確認方案及報告的批準。生產(chǎn)負責人確認委員會副主任負責確認方案及報告的審核。質(zhì)量管理部副經(jīng)理項目經(jīng)理負責協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)確認工作，負責確認

3、方案審核、確認報告的審核等各項工作。QC主管項目主管確認方案起草、確認數(shù)據(jù)的審查、確認工作協(xié)調(diào)安排。QC組員負責取樣及提供確認所需檢測數(shù)據(jù)，實驗記錄，并對試驗結(jié)果進行分析。QC組員負責收集各項確認、實驗記錄，并對試驗結(jié)果進行分析。QC組員確認過程監(jiān)督檢查，確保結(jié)果可靠性。3、文件控制、文件控制下列文件資料齊全，并且符合GMP要求文件資料存放地點島津XX型高效液相色譜儀操作規(guī)程編號：xxxxxQC實驗室款冬花檢驗操作xxx編號：xxxxx