第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程圖

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程圖第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程圖企業(yè)遞交的資料受理部門資料齊全備案材料符合規(guī)定要求醫(yī)療器械備案憑證受理部門送達(dá)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》1《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》、2《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案申請材料核對表》3企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件(校驗原件)；4法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；5擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能6擬辦企業(yè)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖

2、、平面布局圖(注明使用面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明，下同)復(fù)印件.7擬辦企業(yè)產(chǎn)品經(jīng)營質(zhì)量管理制度文件、工作程序（僅限體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)）及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄；8經(jīng)辦人授權(quán)證明和身份證明復(fù)印件；經(jīng)營場所所在區(qū)（縣）的食品藥品監(jiān)督管理部門業(yè)務(wù)受理(比如上海市楊浦區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門)資料不齊或不符合法定形式的應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門在經(jīng)營企業(yè)備案之日