第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案資料示范文本

1、1第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案資料示范文本一、備案資料項(xiàng)目1、資料目錄；2、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表；3、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；4、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；5、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明；6、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；7、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；8、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；9、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；10、經(jīng)辦

2、人授權(quán)證明（法定代表人辦理時(shí)不需提供）；11、其他證明材料。二、備案資料要求二、備案資料要求1、備案資料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙雙面打印或復(fù)?。宽?xiàng)資料分開(kāi)），并按資料要求依序裝訂成冊(cè)。2、紙質(zhì)資料一式兩份并提供備案資料電子文檔（Wd形式）。3、備案資料須每頁(yè)加蓋公章。4、《經(jīng)辦人授權(quán)證明》應(yīng)明確授權(quán)的內(nèi)容，并附受托經(jīng)辦人身份證復(fù)印件，《經(jīng)辦人授權(quán)證明》應(yīng)由法定代表人和受托經(jīng)辦人簽3第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表企業(yè)名稱企業(yè)名稱營(yíng)業(yè)執(zhí)照營(yíng)業(yè)執(zhí)

3、照注冊(cè)號(hào)注冊(cè)號(hào)組織機(jī)構(gòu)組織機(jī)構(gòu)代碼成立日期成立日期住所營(yíng)業(yè)期限營(yíng)業(yè)期限經(jīng)營(yíng)方式經(jīng)營(yíng)方式□批發(fā)批發(fā)□零售零售□批零兼營(yíng)批零兼營(yíng)注冊(cè)資本注冊(cè)資本（萬(wàn)元）（萬(wàn)元）經(jīng)營(yíng)模式經(jīng)營(yíng)模式□銷售醫(yī)療器械銷售醫(yī)療器械□為其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)為其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所郵編聯(lián)系電話聯(lián)系電話庫(kù)房地址庫(kù)房地址郵編經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)范圍人員情況人員情況姓名姓名身份證號(hào)身份證號(hào)職務(wù)職務(wù)學(xué)歷學(xué)歷職稱職稱法定代表人法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人企

4、業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人姓名姓名身份證號(hào)身份證號(hào)聯(lián)系電話聯(lián)系電話傳真?zhèn)髡骐娮余]件電子郵件聯(lián)系人聯(lián)系人人員總數(shù)人員總數(shù)（人）（人）質(zhì)量管理人員（人）質(zhì)量管理人員（人）售后服務(wù)售后服務(wù)人員（人）人員（人）專業(yè)技術(shù)人員（人）專業(yè)技術(shù)人員（人）企業(yè)人員企業(yè)人員情況經(jīng)營(yíng)面積（經(jīng)營(yíng)面積（㎡)庫(kù)房面積（庫(kù)房面積（㎡)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房情況房情況經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所條件（包括用房經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所條件（包括用房性質(zhì)、設(shè)施設(shè)備情況等）性質(zhì)、設(shè)施設(shè)備情況等）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所

5、及經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及庫(kù)房條件簡(jiǎn)述庫(kù)房條件簡(jiǎn)述庫(kù)房條件（包括環(huán)境控制、庫(kù)房條件（包括環(huán)境控制、設(shè)施設(shè)備等）設(shè)施設(shè)備等）本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實(shí)有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時(shí)，保證按照法律法規(guī)本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實(shí)有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時(shí)，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。法定代表人（簽字）法定代表人（簽字）（企業(yè)蓋章）（企業(yè)蓋章）年月日填表說(shuō)明：1.本表按照實(shí)際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項(xiàng)，在