第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案首次備案

1、1第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案（首次備案）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案（首次備案）一、受理范圍開平市管轄范圍內(nèi)具備第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案（首次備案）申請(qǐng)條件的企業(yè)二、設(shè)立依據(jù)1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）第三十條。2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)）第四條、第十二條。3、《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告》（2014第25號(hào)）。4、《關(guān)于做好醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案及許可工作有關(guān)事宜的通知》（食藥監(jiān)

2、辦[2014]82號(hào)）。5、《轉(zhuǎn)發(fā)食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于實(shí)施和有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥監(jiān)辦[2014]170號(hào)）。三、實(shí)施機(jī)關(guān)本公共服務(wù)的辦理機(jī)關(guān)為開平市食品藥品監(jiān)督管理局。權(quán)責(zé)如下：縣（區(qū)）級(jí)權(quán)限：受委托管理層級(jí)為第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案。四、申請(qǐng)條件凡符合以下全部條件的，可以提出申請(qǐng)：（一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相

3、適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；（三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；（四）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（五）具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。五、申請(qǐng)材料1.材料形式要求材料形式要求1）申請(qǐng)材料的形式為紙質(zhì)材料，其加蓋的公章須與申請(qǐng)人名稱完全一致；2）紙質(zhì)申請(qǐng)材料采用A4紙打印，統(tǒng)一在紙張的左側(cè)裝訂，復(fù)印件均應(yīng)

4、加蓋申請(qǐng)人公章或本人簽名。2.材料目錄材料目錄表1申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案（首次備案）的材料目錄數(shù)量(份套)序號(hào)材料名稱要求原件復(fù)印件紙質(zhì)電子版1第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表A4紙打印1紙質(zhì)2企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷證明、職稱證明復(fù)印件(如有)需核對(duì)原件1紙質(zhì)34）申請(qǐng)接收。窗口工作人員接收申請(qǐng)人通過窗口提交的本事項(xiàng)的申請(qǐng)，并按對(duì)應(yīng)的材料目錄及要求，核對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料。材料齊全的，予以接收，出具《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申

5、報(bào)材料接收憑據(jù)》；材料不齊或不符合受理范圍的，退回申請(qǐng)人。5）受理。承辦部門人員收到申請(qǐng)材料后進(jìn)行審核。申請(qǐng)人符合申請(qǐng)資格，材料齊全且符合法定形式、或材料補(bǔ)正后符合要求的，當(dāng)場(chǎng)予以受理，并向申請(qǐng)人出具《受理通知書》；申請(qǐng)人不符合申請(qǐng)資格或材料不齊全、不符合法定形式的，接件受理人員不予受理，出具《不予受理通知書》和（或）《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)材料補(bǔ)正告知書》。申請(qǐng)人材料不符合要求但可以當(dāng)場(chǎng)更正的，退回當(dāng)場(chǎng)更正后予以受理，或一次性口頭

6、告知申請(qǐng)人補(bǔ)正，并向用戶提供業(yè)務(wù)指引。5）審查。部門在承諾時(shí)限內(nèi)審查決定，予以備案，制作《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。6）領(lǐng)取結(jié)果。窗口辦結(jié)，通知申請(qǐng)人到窗口領(lǐng)取辦理結(jié)果。本事項(xiàng)的窗口辦理流程見圖1《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案（首次備案）辦理流程圖》。九、辦理地址1.窗口辦理地址窗口辦理地址窗口地址窗口地址聯(lián)系電話聯(lián)系電話辦公時(shí)間辦公時(shí)間交通指引交通指引開平市行政服務(wù)中心部門業(yè)務(wù)綜合服務(wù)窗口（地址：開平市東興大道愛民路2號(hào)三樓）07502

7、208262、2208263星期一至星期五上午：8:3012:00下午：14:3017:30（逢周五下午14:30—17：00）在開平市區(qū)內(nèi)乘坐公交車有：1路、7路、8路，在“市政府站”下車，步行150米到開平市行政服務(wù)中心。十、咨詢、投訴、行政復(fù)議或行政訴訟1.申請(qǐng)人可通過電話、網(wǎng)上、窗口等方式進(jìn)行咨詢和審批進(jìn)程查詢。申請(qǐng)人可通過電話、網(wǎng)上、窗口等方式進(jìn)行咨詢和審批進(jìn)程查詢。電話查詢：07502208262、22082632.2.申請(qǐng)

8、人可通過電話、網(wǎng)上、窗口等方式進(jìn)行投訴。申請(qǐng)人可通過電話、網(wǎng)上、窗口等方式進(jìn)行投訴。電話：123453.3.申請(qǐng)人對(duì)本非行政許可審批事項(xiàng)的辦理結(jié)果有異議的，可依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政申請(qǐng)人對(duì)本非行政許可審批事項(xiàng)的辦理結(jié)果有異議的，可依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟。訴訟。行政復(fù)議：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局或者江門市人民政府詳細(xì)地址：廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二（02037886888）、廣東省江門市蓬江區(qū)迎賓路174182號(hào)（075032